Інтерв'ю з генеральним директором|Керівник відділу комплаєнс-компанії США: перевірка PMTA прискорюється, січень 2025 року стане моментом змін
Залишити повідомлення
Інтерв'ю з генеральним директором|Керівник відділу комплаєнс-компанії США: перевірка PMTA прискорюється, січень 2025 року стане моментом змін
У цьому інтерв’ю троє міжнародних експертів, які прагнуть допомогти виробам електронних сигарет відповідати нормам, детально пояснили процес впровадження та поточний статус PMTA (попередня заявка на ринок тютюнових виробів) на ринку США. Вони підкреслили, що перевірка PMTA прискорюється, і для китайських компаній настав критичний час для подання високоякісних заявок і боротьби за частку ринку. Січень 2025 року стане моментом змін.
Інтерв'ю з трьома міжнародними експертами з комплаєнсу
Повний аналіз PMTA: тенденції відповідності та майбутні моделі на ринку США
Текст|Два Верховних
Примітка редактора: ринок США є найбільшим у світі ринком електронних сигарет і «місцем, де потрібно боротися» для великих виробників електронних сигарет.
Відповідно до «Звіту про світовий розвиток тютюну за 2023 рік», опублікованого Oriental Tobacco News, на ринку США, хоча FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками США) вимагає, щоб електронні сигарети подали PMTA (заявку перед продажем тютюнових виробів) перед розміщенням , кількість поданих PMTA є великою, і FDA неодноразово відкладало, оскільки не може завершити розгляд вчасно. Наразі лише 23 електронні сигарети зі смаком тютюну дозволені до переліку. Авторизовані продукти не користуються популярністю серед звичайних користувачів, а несанкціоновані продукти не були видалені з полиць.
14 травня 2024 року FDA опублікувала меморандум про нормативну наукову політику. Наприкінці червня Центр тютюнових виробів FDA оновив результати перевірки відповідності на своєму офіційному веб-сайті, вказуючи на те, що процес PMTA прискорює оптимізацію, що знову зробило питання відповідності центром уваги ринку електронних сигарет США. Деякі експерти галузі прогнозують, що в найближчі два-три роки на ринку США повністю домінуватимуть електронні сигарети, що відповідають вимогам. Іншими словами, отримання авторизації PMTA – це не лише «сходинка», а й «флюгер».
Які смаки будуть заборонені? На які продукти буде простіше отримати дозвіл? Які виробники отримають більшу частку ринку? Одне рух впливає на все тіло. Ця хвиля прискореної відповідності на ринку електронних сигарет США може змінити конкурентний ландшафт глобального ринку електронних сигарет.
Конкуренція за відповідність і частку ринку прискорюється, і переможець, швидше за все, стане лідером майбутньої галузі.
Нещодавно 2Firsts взяли інтерв’ю у Тома Боде, генерального директора Accorto, американської комплаєнс-компанії, CSO доктора Вінсента Анжеліко та Девіда Лоусона, генерального директора Inter Scientific. Експерти глибоко проаналізували регуляторні заходи FDA, вплив PMTA на ринок і поточний стан системи регулювання електронних сигарет США, а також висунули конкретні пропозиції для китайських компаній. У той же час експерти високо оцінили керівну та просуваючу роль двох найкращих 2Firsts в галузі.
Експерти вважають, що січень 2025 року стане моментом серйозних змін. «Будь-яка компанія, яка сподівається вийти на ринок у січні 2025 року, повинна почати подавати високоякісні заявки зараз, інакше вона може зіткнутися з ситуацією, коли не матиме частки ринку».
Наприкінці інтерв’ю експерти додали: «Великі речі відбуваються прямо зараз! (Великі речі ось-ось відбудуться!)»
Two Firsts 2Firsts бере інтерв’ю у трьох національних експертів з комплаєнсу｜Джерело: 2Firsts
Основні ідеї:
1. FDA почало сприяти перегляду відмінних заявок на PMTA і готується заблокувати всі несхвалені продукти, щоб запобігти їх виходу на ринок США. Прогнозується, що у 2025 році відбудуться значні зміни в перегляді та нагляді за PMTA.
2. Перевірка FDA заявок на PMTA все ще незріла, а процес перевірки та вимоги все ще змінюються. Тому PMTA поки що не приніс позитивного імпульсу ринку США. Однак останні тенденції вказують на те, що вимоги FDA щодо огляду поступово стають чіткішими.
3. З точки зору правоохоронних органів, окрім FDA, у розслідуванні нелегальних електронних продуктів також беруть участь Бюро алкоголю, тютюну, вогнепальної зброї та вибухових речовин (ATF), Служба маршалів США та Поштова служба. Акція проти куріння. Ці правоохоронні органи зосереджуватимуться на брендах із більшою часткою ринку та перевірятимуть, чи приваблюють ці бренди неповнолітніх.
4. Робоча модель FDA полягає у визначенні пріоритету аудиту великих компаній, оскільки вони можуть надати більш детальні дані. Завдяки аудиту великих компаній ми продовжуватимемо вдосконалювати стандарти та процеси аудиту. Великі компанії також готові взяти участь, що підштовхне їхні стандарти продукції до стандартів усієї галузі.
5.2Firsts має використовувати свій вплив у Китаї та в усьому світі, щоб допомогти компаніям краще розуміти та виконувати вимоги на ринку США.
(Нижче подано стенограму інтерв’ю)
«Уперше FDA схвалила нетютюновий смак, що є важливою подією».
2Firsts: будь ласка, коротко огляньте процес впровадження PMTA у сфері електронних сигарет. Які важливі часові вузли? На якому етапі розробки він зараз знаходиться, і які ключові моменти потребують особливої уваги?
В: На сьогоднішній день FDA отримало приблизно 20 мільйонів заявок. Це число коливається, але зазвичай знаходиться в межах цього діапазону. Згідно зі статистикою, FDA отримало 6,7 мільйона заявок лише за кілька місяців з моменту першого дедлайну у 2020 році.
З усіх отриманих заявок відхилено 99,9%. Лише компанії, які витратили час і гроші на розробку дуже суворих з наукової точки зору програм, перейдуть до етапу розгляду, і багато з цих заявок все ще очікують на остаточне рішення. Фактично, у 2022 році FDA закінчив другий термін подання заявок на синтетичний нікотин, цього разу отримавши мільйони додаткових заявок. І знову понад 99% заявок було відхилено. Отже, очевидно, ми вважаємо, що є лише кілька компаній, які намагаються правильно подати заявку.
Ми розуміємо, що цей процес є дуже дорогим і трудомістким для правильного завершення, але для компаній, які хочуть працювати на ринку США в довгостроковій перспективі, це єдиний варіант. Нещодавно доктор Брайан Кінг (примітка редактора: директор Центру тютюнових виробів FDA) заявив, що вони очікують завершити розгляд усіх заявок до кінця літа.
Найбільша проблема, з якою стикається американський ринок електронних сигарет, — розкриття смаку. Ми знаємо, що більшість електронних сигарет набагато безпечніші за традиційні. Використання ароматизованих продуктів неповнолітніми користувачами є важливою причиною багатьох затримок схвалення. До недавнього часу прогрес у цьому питанні був незначним. Буквально кілька тижнів тому FDA вперше схвалила нетютюнові смаки, що стало важливою подією. Це свідчить про те, що FDA нарешті готове почати перевірку продуктів від компаній, які подали високоякісні заявки. Але в той же час план FDA полягає в тому, щоб почати блокувати всі несхвалені продукти від надходження на ринок США.
Три експерти аналізують ключові моменти в поточному процесі перевірки|Джерело: 2Firsts
«Повинна бути можливість довести користь продукту для здоров’я».
Two Supremes 2Firsts: Як ви оцінюєте вплив PMTA на ринок електронних сигарет США. Які позитивні наслідки досягнуто і які існують проблеми?
Відповідь: Важко побачити позитивні наслідки PMTA на даний момент, тому що весь процес все ще знаходиться на дуже ранній стадії. Розмірковуючи над цим питанням, я вважаю, що перше, що слід підкреслити, це те, що хоча Сполучені Штати впроваджують PMTA з 2016 року, процес все ще перебуває на початковій стадії. Незважаючи на численні інспекції та суворе дотримання нормативних документів, можна побачити, що FDA все ще незріло у перевірці продуктів, що відображається в зміні вимог, процесів перевірки та методів спілкування.
Поточна ситуація така, що FDA не схвалює та не авторизує ці заявки під час їх обробки, і майже всі вони дали негативні відповіді. Я думаю, що це в основному через брак інформації та недостатнє розуміння стандартів огляду. У міру перегляду все більшої кількості заявок на продукт ми поступово розуміємо, що FDA має особливі вимоги до певних конкретних типів досліджень або доказів для продуктів, які повинні підтверджувати користь продукту для громадського здоров’я. Наприклад, у деяких нещодавніх повідомленнях FDA чітко вимагало від заявників надати певні типи досліджень або доказів на підтримку їхніх заявок і включити ці вимоги в структуру перевірки.
«Одним із ключових напрямків регулювання є запобігання доступу неповнолітніх до цих продуктів».
2Firsts: Яка система регулювання електронних сигарет у Сполучених Штатах? Крім FDA, з яким ми знайомі, які ще федеральні агентства беруть участь? Як розподіляється регулювання електронних сигарет на федеральному рівні та рівні штату?
Відповідь: Нинішня діяльність правоохоронних органів недостатньо комплексна. Кількість продуктів, що надходять на ринок США, дуже велика, і кількість заявок також дуже велика, що перевищує очікувану потужність обробки. Наприклад, час від часу ми бачимо листи-попередження та звіти про вилучення продуктів, які не відповідають вимогам. Однак ці випадки є відносно спорадичними і не є нормою. У відповідь на цю проблему регулятори сформували спеціальну робочу групу для об’єднання ресурсів Бюро США з алкоголю, тютюну, вогнепальної зброї та вибухових речовин, Служби маршалів США та Поштової служби. Ці заходи почали забезпечувати їх робочою силою, необхідною для обробки великої кількості продуктів, що надходять на ринок.
Зараз зусилля правоохоронців зосереджені в основному на торговій точці. Ми бачили деякі з них у міні-магазинах, і в новинах повідомлялося, що вони фактично відвідують окремі точки продажу, знаходять і штрафують тих, хто продає несхвалені товари на суму до 20 доларів США,000. Зазвичай вони дивляться на бренди, які показали свої масштабні дослідження та мають велику частку ринку. Одна з ключових речей, яку вони роблять, — не допустити доступу неповнолітніх до цих продуктів, і це велика частина їхньої роботи.
Оскільки федеральні агентства мають обмежені можливості для ефективного забезпечення дотримання правил, штати вжили заходів для регулювання самостійно.
Це дуже складно, і всі вони намагаються використовувати федеральну правову систему, щоб зрозуміти, що відбувається в їхньому власному штаті. Насправді кожен штат робить це по-своєму, а це означає, що кожен штат має власний набір «лабіринтів», які вам потрібно пройти, щоб зрозуміти, як законно працювати в цьому штаті.
Том Боде, генеральний директор Accorto|Джерело: 2Firsts
FDA використовує програми від великих компаній як «золотий стандарт»
Two Supremes 2Firsts: Існує критика, що FDA повільно регулює електронні сигарети, що призвело до поточної ситуації на ринку США - більшість продуктів не пройшли PMTA. Якщо виробники хочуть повністю відповідати вимогам, вони не зможуть конкурувати з нелегальними продуктами. Що ви думаєте про це явище? Які ваші пропозиції для FDA? Яких зусиль, на вашу думку, повинні докласти китайські виробники, щоб оптимізувати цю ситуацію?
(1) FDA спочатку не очікувало такої кількості заявок і зараз вдосконалює свої стандарти та процеси перевірки
Відповідь: Початкові правила не передбачали такої кількості застосувань електронних сигарет. У 1970-х роках FDA не очікувала отримати таку кількість заявок. На той момент кількість товарів на ринку США становила лише кілька мільйонів.
Зараз FDA розглядає ці заявки та зосереджується на продуктах із більшою часткою ринку. На додаток до тих програм, які заборонені на ринку, FDA також забезпечує наявність стандартизованого процесу перевірки.
Для таких федеральних агентств, як FDA, дуже важливо мати можливість повністю розглянути кожну заявку. Протягом останніх кількох десятиліть ми спостерігали, як FDA випускає нові внутрішні меморандуми для стандартизації багатьох внутрішніх процесів перевірки, гарантуючи, що всі продукти оцінюються за однаковими каналами перевірки та стандартами.
FDA зіткнулося з багатьма труднощами під час раннього процесу перегляду, але ці проблеми вирішилися, оскільки FDA поступово знайомилося з цими стандартами та їхньою науковою основою. Що стосується китайських виробників, то вони тепер краще підготовлені до зустрічі з цими викликами. Кілька місяців тому ми, можливо, не знали достатньо про ці ситуації, але тепер ми можемо чітко повідомити, що цей процес досягає значного прогресу. Наприклад, із затвердженням першого ароматизованого продукту ми тепер маємо чітке розуміння стандартів даних. Це важливий прогрес у поточному процесі регулювання.
(2) FDA звикло починати з огляду великих компаній і використовувати заявки великих компаній як «золотий стандарт»
FDA використовує початкові заявки великих компаній для визначення важливих критеріїв і методів оцінки. Щодо підходу FDA до розгляду, я хотів би додати, що зазвичай, коли агентство входить у нову сферу (наприклад, під час перевірки ліків), воно спочатку розглядає заявки, подані великими фармацевтичними компаніями, які зазвичай містять дуже детальні масштабні дослідження та багато даних. Ось чому ми бачимо деякі великі компанії, будь то з Китаю, Сполучених Штатів чи інших країн, чиї продукти, можливо, перевірялися протягом більш тривалого періоду часу на ранній стадії їхніх заявок, щоб довести безпечність їхніх продуктів. Однак після розгляду заявок цих великих компаній сформовані на їх основі критерії та методи оцінки стануть «золотим стандартом» і впливатимуть на наступні заявки інших компаній. Таким чином, ви побачите, що деякі компанії зробили собі основу для встановлення стандартів завдяки значним інвестиціям коштів. Це фактично процес, який ми зараз переживаємо.
(3) Чому заявки від великих компаній затверджуються першими
Ось чому ви бачите схвалення продуктів деяких великих компаній. Ці компанії застосували унікальний і глибокий підхід до відповідей на запитання, поставлені регуляторами. Це дуже важливо для таких регуляторів, як FDA, оскільки ці великі додатки містять більше інформації, ніж необхідно, що допомагає FDA більш чітко оцінювати безпеку продуктів і зрештою відповідати на запитання, наприклад, чи відповідають ці продукти інтересам громадського здоров’я та чи ці продукти мають очевидні переваги перед іншими товарами.
(4) Повернути ринок до компаній, які відповідають вимогам
Ми вважаємо, що ми повинні знайти спосіб відрізнити ті компанії, які наполегливо працюють над дотриманням вимог, від інших компаній, які не відповідають вимогам. Регулятори не можуть очікувати, що компанії з виробництва електронних сигарет чекатимуть результатів три-чотири роки після того, як інвестують гроші в програму. З цією метою у вересні ми організували зустріч з CTP (Tobacco Control Office), щоб обговорити це питання. Порівняно з тими компаніями, які намагаються обійти правила, ми сподіваємося дозволити компаніям, які дотримуються правил, продовжувати продавати свою продукцію на ринку, поки регулятор завершить процес перевірки. Це поверне ринковий простір тим сумісним компаніям з виробництва електронних сигарет або принаймні збереже ринковий простір відкритим для цих сумісних компаній. Це допоможе покращити можливість запуску нових продуктів.
Генеральний директор Inter Scientific Девід Лоусон|Джерело: 2Firsts
«Місцеві китайські компанії знаходяться в центрі світового ринку»
Two Supremes 2Firsts: Як ви бачите роль і цінність китайського ланцюжка поставок у світовій промисловості; як ви сподіваєтеся зміцнити зв’язки та співпрацю з китайськими компаніями в майбутньому?
Відповідь: Без сумніву, китайські місцеві компанії є ядром світового ринку. Без підтримки китайських виробників вся галузь перестане існувати. Але вірно й зворотне. Ваша компанія покладається на глобальний ринок для підтримки операцій.
На даний момент більшість брендів електронних сигарет на ринку США знаходяться в сірій зоні. Якщо ми зможемо підштовхнути FDA до посилення нагляду та гарантувати, що лише ті компанії, які працюють у відповідності з вимогами, можуть працювати на ринку, тоді ми зможемо розділити 32 мільярди доларів США частку ринку на ринку США. Потенціал ринку величезний, і в майбутньому буде від 20 до 30 компаній з виробництва електронних сигарет із схваленими продуктами. Тому варто витратити мільйони доларів, щоб подати заявку правильно та відповідно до вимог.
Я працюю в Китаї з 2000 року і працював з різними типами компаній. Я був у Китаї більше 60 разів. Ми не хочемо, щоб на ринку домінували лише великі тютюнові компанії. Ми хочемо допомогти цим молодим китайським компаніям з виробництва електронних сигарет досягти успіху. Вам і нам було дуже неприємно бачити, що ніхто на ринку не вірив, що будь-який продукт буде схвалений.
Зараз все змінюється. За останні два місяці багато чого суттєво змінилося. Тепер зрозуміло, що настав час і нелегальний ринок електронних сигарет буде закрито. І ті компанії, які хочуть працювати відповідно до вимог, отримають величезну частку ринку.
З часом процес PMTA стане більш ефективним. Інформація буде покращена, а агентства будуть більш цілеспрямованими у своїх вимогах. Час оформлення затвердження буде скорочено, а відповідні комісії – зменшено. Зрештою, цей процес зможе підтримувати безперервне впровадження нових продуктів із метою завершення схвалення протягом 18 місяців.
Ми віримо, що весь процес стане більш передбачуваним у 2025 році та в наступні роки. Якщо зміни відбудуться до кінця цього року, ми побачимо значні зміни, і зараз саме час.
Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Джерело: 2Firsts
«Ви відіграли важливу роль у тому, щоб допомогти компаніям зрозуміти важливість комплаєнсу на ринку США».
2Firsts: Яку роль, на вашу думку, може відіграти 2Firsts і які дії він може сприяти в тому, щоб допомогти китайським компаніям вийти на ринок США з більшою відповідальністю та сприяти більш ефективному контролю з боку FDA США?
A: Я думаю, що ви робите чудову роботу. Одна з найкращих речей, які ви можете зробити – це правдиво звітувати та допомагати компаніям виявляти різноманітну дезінформацію на ринку. Ви зустрічаєтеся з потрібними людьми, щоб допомогти компаніям усвідомити важливість відповідності та допомогти їм зрозуміти напрямок розвитку ринку.
Зараз критичний час для компаній, щоб почати подавати високоякісні заявки, оскільки цей раунд можливостей скоро закінчиться. Можливо, одного разу з’явиться повідомлення про те, що компаніям більше не дозволять подавати заявки. Січень 2025 року стане часом серйозних змін. Будь-яка компанія з виробництва електронних сигарет, яка сподівається вийти на ринок США в січні 2025 року, повинна почати подавати високоякісні заявки вже зараз, інакше вони можуть зіткнутися з ситуацією, коли частки ринку не буде. Тому компаніям дуже важливо розуміти майбутні зміни та бути готовими.
Ми віримо, що ви відіграєте важливу роль у тому, щоб допомогти компаніям зрозуміти важливість відповідності на ринку США та способи її впровадження, оскільки у вас так багато лояльних користувачів.
