Ексклюзивне інтерв’ю з експертом із відповідності: проходження ментолових електронних сигарет NJOY PMTA має велике значення; Очікується, що протягом 3 років FDA відкриє огляд кількох смаків
Залишити повідомлення
Ексклюзивне інтерв’ю з експертом із відповідності: проходження ментолових електронних сигарет NJOY PMTA має велике значення; Очікується, що протягом 3 років FDA відкриє огляд кількох смаків
Чжен Чжі, старший консультант із сертифікації PMTA і засновник Ziyuan Technology, вважає, що схвалення FDA електронних сигарет з ментолом є позитивним сигналом, який свідчить про те, що електронні сигарети з різними смаками демонструють гарну тенденцію розвитку в Сполучених Штатах. Він очікує, що протягом наступних 2-3 років FDA пом’якшить обмеження на огляд продуктів із різними смаками.
21 червня за місцевим часом у Сполучених Штатах Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) видало наказ про дозвіл на продаж (PMTA) компанії NJOY LLC для чотирьох продуктів електронних сигарет зі смаком м’яти: NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% і NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Це перший випадок, коли FDA схвалило ментолові електронні сигарети. (Пов’язана інформація: FDA США схвалила першу партію ментолових електронних сигарет для продажу в Сполучених Штатах, усі вони є продуктами NJOY)
NJOY є одним з найбільших виробників електронних сигарет у США. У 2023 році його придбала Altria Group, тютюновий гігант, який виробляє бренд Marlboro, приблизно за 2,75 мільярда доларів США.
Що означає перше рішення FDA схвалити ментолові електронні сигарети NJOY? Взявши це за вузол, який вплив і переваги матиме розвиток китайських компаній з виробництва електронних сигарет на ринку США в майбутньому? З цими запитаннями 2FIRSTS поспілкувався з Чжен Чжі, старшим консультантом із сертифікації PMTA та засновником Ziyuan Technology.
Чжен Чжі вважає, що схвалення FDA електронних сигарет з ментолом є позитивним сигналом, який вказує на те, що електронні сигарети з різними смаками демонструють гарну тенденцію розвитку в Сполучених Штатах. Він очікує, що протягом наступних 2-3 років FDA пом’якшить обмеження на огляд продуктів із різними смаками.
Водночас це схвалення означає, що найближчим часом очікується схвалення індивідуально упакованих електронних рідин, а це означає, що відкриті продукти отримають PMTA.
Крім того, міжнародні тютюнові компанії, такі як British American Tobacco, Altria та JUUL, наполягають на тому, щоб подати заявку на PMTA, з наміром не лише просувати конкретні продукти, але й «відчинити двері», встановити тісні стосунки з FDA, побудувати процес затвердження, прискорення розміщення їхньої продукції в списку та вихід на величезний ринок США. Таким чином, це схвалення також надихає китайські компанії, заохочуючи їх мати довгострокове бачення для планування майбутнього.
Ось зміст інтерв'ю:
2FIRSTS: Що ви думаєте про рішення FDA США вперше схвалити ментолову електронну сигарету NJOY? Чи означає це, що ставлення FDA до індустрії електронних сигарет змінюється?
Чжен Чжі: Минуло п'ять років з тих пір, як FDA вимагало від компаній подавати PMTA. Минуло близько трьох років з моменту схвалення першої електронної сигарети зі смаком тютюну. Рішення FDA вперше схвалити ментолову електронну сигарету NJOY доводить, що FDA не відмовилося від PMTA як наріжного каменю регулювання електронних сигарет, але повільно, але постійно вдосконалює його.
Крім того, схвалення ментолу цього разу також надсилає два чіткі сигнали: Перший сигнал полягає в тому, що FDA все ще є агенцією з технологічного схвалення. За умови дотримання технічних вимог і стандартів безпеки продукція, яку використовує компанія, може бути схвалена. FDA і Сполучені Штати не розглядатимуть запровадження повної «заборони пакетів».
Другий сигнал полягає в тому, що FDA пом’якшить перевірку електронних сигарет із різними смаками, хоча й потрібен час. Очікується, що протягом наступних 2-3 років FDA пом’якшить перевірку різноманітних смаків.
Я вважаю, що FDA завжди було агенцією схвалення з «70% технологій і 30% політики», і для прийняття цього рішення повинна бути теоретична основа. TPL (документи технічного схвалення), затверджені цього разу, є загальнодоступними, і можна побачити, що ці чотири електронні сигарети були схвалені, оскільки не було токсикологічних і клінічних проблем, а не через бренд NJOY.
2FIRSTS: Яке позитивне значення має це рішення для індустрії електронних сигарет?
Чжен Чжі: Зараз у галузі електронних сигарет спостерігається чітка тенденція віддавати перевагу багатьом смакам.
Компанія JUUL, яка колись була оштрафована за «смаки, що приваблюють підлітків», витратила мільярди доларів на врегулювання. Кілька років по тому FDA також повільно змінило своє ставлення до «розмов про смаки» і перейшло до нормального перегляду та послабило обмеження щодо смаків. Зрозуміло, що клінічні випробування під керівництвом FDA ефективно доведуть, що різні смаки допомагають дорослим кинути палити. Таким чином, це рішення дозволить лінійці електронних сигарет найбільшою мірою задовольнити потреби споживачів без насильницького відриву від ринкових переваг.
Крім того, це схвалення означає, що очікується, що індивідуально упаковані електронні рідини будуть схвалені найближчим часом, а це означає, що відкриті продукти, як очікується, отримають PMTA.
З точки зору технологій, такі функції, як розпізнавання віку, постійно вдосконалюються. Регуляторні органи більше не зосереджені на обмеженні електронних сигарет під приводом захисту підлітків, а на безпеці самого продукту.
Особливо «конкурентоспроможними» є китайські компанії. Протягом останніх кількох років, незважаючи на те, що на початку вони активно шукали відповідності для інноваційних продуктів, вони, схоже, поступово втратили надію на ринок США через невдалий прогрес PMTA в останні роки та обрали короткострокову стратегію, яка – займатися дрібносерійним виробництвом і «швидко підзаробити». Однак ця стратегія обов’язково призведе до їх усунення в довгостроковій перспективі.
Однак варто подивитися на світ. Міжнародні тютюнові компанії, такі як British American Tobacco, Altria та JUUL, наполягають на подачі заявки на PMTA. Їхній намір полягає не лише в просуванні конкретних продуктів, а й у «відкритті дверей», налагодженні тісних стосунків із FDA, розбудові процесів схвалення, прискоренні розміщення своїх продуктів у списку та виході на величезний ринок США. Таким чином, це схвалення також надихає китайські компанії, заохочуючи їх мати довгострокове бачення для планування майбутнього.
2FIRSTS: Чи знаменує це схвалення новий етап у регулюванні індустрії електронних сигарет?
Чжен Чжі: Це схвалення є хорошим сигналом того, що PMTA, як основний стандарт для регулювання ринку та продукції електронних сигарет США, не буде скасовано. Це також означає, що Сполучені Штати не приймуть універсальний регуляторний підхід і не запровадять суворі заборони, як деякі країни, а використовуватимуть суворі технічні вимоги як стандарт для переліку продуктів.
Крім того, конкретніше, не виключені відкриті вироби. Коли вперше було встановлено правила PMTA, усі включені були відкриті, одноразові та закриті продукти. В останні роки деякі люди вважали, що відкриті продукти та електронні рідини можуть бути виключені, але це схвалення показує, що такі занепокоєння є зайвими. Це також свідчить про те, що PMTA поступово стабілізується, і деякі невеликі параметри можуть бути покращені в майбутньому, але великі категорії продуктів це не вплине.
Що стосується впливу політичних чинників на «технології 7 балів, політика 3 бали» FDA, це пов’язано з розбіжностями між двома сторонами в Сполучених Штатах. Демократична партія загалом негативно ставиться до електронних сигарет, тоді як Республіканська партія більше підтримує. Удосконалення регуляторної політики зазвичай займає кілька років, і необхідно спостерігати за тим, як політичні чинники, такі як щорічні вибори, вплинуть на нормативне ставлення промисловості електронних сигарет США.
2FIRSTS: Що це схвалення означає для інших китайських брендів електронних сигарет? Які впливи? У вас є якісь пропозиції щодо них?
Чжен Чжі: Прямий вплив цього схвалення продукту полягає в тому, що NJOY виробляється китайськими заводами OEM Heyuan і Smoore. Ці дві компанії були перевірені FDA раніше. Згідно з практикою FDA, фабрики, які були перевірені та підтверджені FDA, отримають звільнення від перевірки, коли вироблятимуть продукти тієї самої категорії. Таким чином, Heyuan і Smoore отримали значні переваги від цього схвалення продукту: їхні продукти OEM були схвалені FDA, що зробить міжнародні бренди тютюну більш схильними розміщувати у них замовлення, і буде легше пройти PMTA на основі їх якості рівень управління. У той же час ці виробники також можуть повною мірою використати свої переваги в системі управління якістю та послугах ODM.
Наразі індустрія електронних сигарет все ще перебуває на стадії швидкого розвитку, у нескінченному потоці з’являються нові функції, нові технології та нові матеріали, і правила FDA будуть відповідно скориговані. Ми бачимо, що за останнє десятиліття FDA швидко освоїло технології, пов’язані з електронними сигаретами, сподіваючись скоротити час затвердження та покращити клінічні та токсикологічні стандарти. З удосконаленням майбутніх стандартів китайські компанії зіткнуться з більшими проблемами при виході на ринок.
Тому я пропоную компаніям, які активно подають заявки на PMTA, не відмовлятися від своїх зусиль і продовжувати шукати схвалення; і компанії, які ще не вжили заходів, повинні або прискорити свій вихід на ринок, або відмовитися від погоні за ринком США та зосередитися на ливарному виробництві, або скоригувати свої цілі до ринків невеликих країн і звернутися до бізнесу OEM або ODM .
2FIRSTS: Як ви думаєте, у якому напрямку буде розвиватися нагляд FDA за індустрією електронних сигарет у майбутньому?
Чжен Чжі: Нагляд FDA за промисловістю електронних сигарет буде спрямований на дотримання стандартів у таких сферах, як ліки та косметика, але це займе тривалий процес. Я очікую, що протягом наступних 3-5 років система PMTA може бути відносно завершена, але для досягнення рівня фармацевтичної промисловості може знадобитися 7-8 років або навіть 10 років.
На відміну від продуктів високого ризику, таких як ліки, регулювання електронних сигарет може бути подібним до косметики, деякі з яких можуть бути звільнені від клінічних випробувань, і в той же час стягуватиметься плата за аудит. Комісія за схвалення продукту може становити від десятків тисяч до сотень тисяч доларів. Підвищуючи поріг входу, реалізується управління затвердженням. Таким чином, коли FDA почне стягувати плату за перегляд PMTA, це може означати, що нагляд FDA за індустрією електронних сигарет близький до досконалості.
