Багато відомих брендів рекламують 0-нікотинові електронні сигарети в Сполучених Штатах. Чи FDA не має повноважень регулювати їх?

Багато відомих брендів рекламують 0-нікотинові електронні сигарети в Сполучених Штатах. Чи FDA не має повноважень регулювати їх?

Оскільки Reynolds Tobacco запускає {{0}} бренд нікотинових електронних сигарет Sensa у Сполучених Штатах, такі бренди електронних сигарет, як Geekbar і RAZ, почали оновлювати та запускати 0 нікотинові версії електронних сигарет сигаретні вироби. Чи 0 продукти з нікотином регулюються FDA? Чому споживачі вибирають продукти без нікотину?

 

Нещодавно Reynolds Tobacco, дочірня компанія British American Tobacco (BAT), запустила {{0}} нікотиновий бренд електронних сигарет Sensa у Сполучених Штатах. оновити та запустити 0 нікотинових версій електронних сигарет на цьому ринку.

 

Demand Vape, оптовий онлайн-магазин електронних сигарет у Сполучених Штатах, виявив, що бренди електронних сигарет, зокрема GeekBar і Raz, нещодавно випустили 0 нікотинових версій електронних сигарет. Зовнішній вигляд і конфігурація цих продуктів в основному такі ж, як у тієї ж моделі, за винятком того, що концентрація нікотинової олії в продукті зменшена до 0% у складі нікотинової олії.

Ці зміни відображаються на зовнішньому вигляді виробу. Найбільш прямою та вражаючою є лицьова сторона зовнішньої упаковки, на якій жирним шрифтом надруковано «ZERO NICOTINE».

 

Renault: немає планів шукати федеральний дозвіл для 0 нікотинових електронних сигарет

 

Раніше Renault оголосила про запуск бренду нікотинових електронних сигарет Sensa 0, який надійшов у продаж 1 липня та пропонує шість смаків, у тому числі кавуновий іній, маракуйя та ягідний ф’южн. Він може забезпечити 5 000 затяжок і постачається з акумулятором, який можна переробити, за роздрібною ціною 19,99 доларів США.

Цей бренд не є єдиним продуктом BAT у сфері нульового вмісту нікотину. В Японії компанія BAT оголосила про те, що в той же день випустить на світовий ринок свою нову безнікотинову одноразову електронну сигарету «Vuse Zero Nic Sensations».

 

У прес-релізі BAT сказано, що продукт належить бренду електронних сигарет «Vuse». Sensations випустила чотири смаки і продається в магазинах FamilyMart, Amazon і на платформах vape studio в Токіо.

Порівнюючи Sensa та Vuse Zero Nic Sensations під керівництвом British American Tobacco Group, обидва ідентичні за дизайном і позиціонуванням. Слово Sensations спрощено до Sensa та оновлено до окремого бренду.

 

Наразі Vuse має чотири продукти, які пройшли PMTA у Сполучених Штатах: Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro та Vuse Solo.

Продажі Sensa у Сполучених Штатах уникають Vuse. Він має окремий веб-сайт електронних сигарет sensavape, щоб відрізнити його від веб-сайту продажів Vuse vusevapor. Обидва веб-сайти позначені ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, яка походить від однієї материнської компанії.

 

Навмисне виділення розробок на ринку США може допомогти уникнути прямої конкуренції між брендами, гарантувати, що їхня продукція займає власну унікальну позицію на ринку, і забезпечить індивідуальний вибір для різних груп споживачів. Вона спеціально вирішила уникнути плутанини бренду з Vuse в регіоні США та використала свою стратегію позиціонування, щоб залучити споживачів з різними потребами.

 

Слід зазначити, що в Сполучених Штатах, де регулювання продуктів з нульовим вмістом нікотину досі залишається сірою зоною, це також залишає можливість FDA та іншим регуляторним органам вжити заходів.

В інтерв'ю Wall Street Journal Рейнольдс сказав, що не планує домагатися федерального схвалення Sensa. Оскільки ці пристрої не містять нікотину та несумісні з будь-якими іншими тютюновими виробами, вони не підпадають під юрисдикцію Центру тютюнових виробів FDA (CTP).

 

У відповідь на відповідні запитання FDA відмовилося уточнити, чи підпадають безнікотинові електронні сигарети, такі як Sensa, під його нормативну сферу.

Регуляторні лазівки FDA

 

Наразі, згідно з останньою версією документа FDA «Електронні сигарети, вейпи та інші електронні системи доставки нікотину (ENDS) Підпишіться на оновлення електронною поштою», його визначення продуктів для електронних сигарет: електронні сигарети, випарники, електронні сигарети ручки, ручки для кальяну, електронні сигарети (е-сигарети або e-cigs), електронні сигари та електронні трубки є тютюновими виробами електронних систем доставки нікотину (ENDS).

 

Вони використовують «електронну рідину» (у промисловості кажуть як «димове масло»), яка зазвичай містить нікотин з тютюну, а також ароматизатори, пропіленгліколь, рослинний гліцерин та інші інгредієнти. Рідина нагрівається для отримання інгаляційного аерозолю.

 

У статті «Як FDA регулює електронні сигарети. Підпишіться на оновлення електронною поштою», виконуючий обов’язки комісара FDA Нед Шарплесс передав зовнішньому світу основні обов’язки CTP, відповідальних за регулювання тютюнових виробів, і те, як регулювати вироби з електронних сигарет. Він зазначив, що FDA вимагає від усіх виробників ENDS на ринку відповідати таким вимогам, включаючи, але не обмежуючись:

 

Реєстрація установ і подання списків продуктів, включаючи етикетки та рекламу

Подання санітарних документів на тютюн

Надсилання списків інгредієнтів

Включно з обов’язковими застереженнями на упаковці та в рекламі ENDS (зокрема певних інгредієнтів ENDS, таких як електронні рідини), заява гласить: «Попередження: цей продукт містить нікотин. Нікотин є хімічною речовиною, яка викликає залежність».

 

Варто відзначити, що згідно з попереднім Законом США про боротьбу з тютюном, синтетичний нікотин не був включений в положення. FDA визначає нікотин лише як нікотинову речовину натурального тютюну. Щоб запобігти обходу компаній, що випускають електронні сигарети, перевірки продуктів, що містять синтетичний нікотин, новий закон, ухвалений у Сполучених Штатах у квітні 2022 року, роз’яснив повноваження FDA регулювати тютюнові вироби, що містять нікотин з будь-якого джерела, включаючи синтетичний нікотин.

Згідно із законом, починаючи з 14 квітня 2022 року виробники, дистриб’ютори, імпортери та роздрібні торговці тютюновими виробами, що містять нетютюновий нікотин (NTN) (тобто нікотин, який не виготовлений або отриманий з тютюну, наприклад, синтетичний нікотин) повинні забезпечити дотримання чинних вимог Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C Act), що випливає з цього закону, наприклад:

 

Не продавати ці продукти особам молодше 21 року (особисто чи в Інтернеті);

 

Не продавати ці продукти як тютюнові вироби з модифікованим ризиком без дозволу FDA; і

 

Не поширювати безкоштовні зразки цих продуктів.

 

Крім того, власники та оператори потужностей, які виробляють, готують, змішують або обробляють продукти NTN, повинні зареєструватися в FDA та перерахувати всі тютюнові вироби, які вони виробляють, готують, змішують або обробляють для комерційного розповсюдження.

 

Але якщо самі електронні сигарети не містять нікотинової вартості, чи має FDA регуляторні повноваження щодо цього?

 

На даний момент регуляторний орган FDA конкретно не уточнений. Окрім «відмови FDA пояснити» нікотинову продукцію Sensa, є також випадок у 2017 році, який найкраще підтверджує це твердження.

 

У 2017 році у справі «Nicopure Labs, LLC проти Управління з контролю за продуктами й ліками США» Nicopure Labs оскаржила «правило визначення» «Закону про запобігання курінню в сім’ї та боротьбі з тютюнопалінням 2009 року» (TCA), яке стосується електронних продукти системи доставки нікотину (ENDS), включаючи електронні сигарети та електронні рідини. Nicopure Labs вважає, що рішення перевищує повноваження FDA і що перевірка FDA є "довільною та примхливою".

Зрештою, суд підтримав рішення FDA щодо регулювання електронних сигарет як «тютюнових виробів» відповідно до Закону про боротьбу з тютюном. Суд вирішив, що FDA діяло в межах своїх повноважень і було розумно вимагати від виробників електронних сигарет пройти передпродажну перевірку та дотримуватись маркетингових обмежень, і що це не порушувало конституційних прав.

 

Але варто зазначити, що у своєму рішенні суд визначив, що в «правилі визначення» FDA визначає «компоненти або частини» як «будь-яку комбінацію програмного забезпечення або матеріалів, які призначені або обґрунтовано очікуються, щоб:

 

(1) змінювати чи впливати на характеристики, інгредієнти, компоненти чи властивості тютюнових виробів;

 

або (2) використовуватися з тютюновими виробами або для споживання людиною».

 

Важливою передумовою є те, що «вони змінюють або впливають на якість тютюнових виробів і використовуються з тютюновими виробами». Закриті електронні сигарети, такі як закриті картриджі або одноразові електронні сигарети, очевидно, не можуть змінити «продуктивність, інгредієнти, компоненти або властивості» шляхом додавання електронної рідини, а також їх не можна «використовувати з тютюновими виробами або для споживання людиною».

 

Ось чому Ріно наважився стверджувати в інтерв’ю: ці пристрої абсолютно незалежні та несумісні з будь-якими тютюновими виробами, тому немає необхідності шукати схвалення FDA.

 

Через неоднозначне ставлення FDA це також опосередковано впливає на місцеве державне регулювання таких електронних сигарет. Візьмемо Луїзіану як приклад. Управління контролю над алкоголем і тютюном штату опублікувало на своєму офіційному веб-сайті «білий список» під назвою VAPE, у якому перераховано всі електронні сигарети або альтернативні нікотинові продукти, схвалені Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA). Оскільки законопроект набув чинності, усі електронні сигарети в Луїзіані, які не були схвалені FDA, не можуть бути легально продані, і продавці повинні видалити продукти, не включені в список.

 

Зважаючи на те, що юрисдикція FDA неясна, продукти з нульовим вмістом нікотину все ще перебувають у «сірій зоні». Незалежно від того, чи це центральний федеральний уряд чи місцеві штати, регуляторні органи, які дотримуються положень FDA, не поширили на них те саме регулювання, що й на нікотин (включно з синтетичним нікотином).

 

Чому споживачі обирають продукти без нікотину?

 

Нікотин викликає звикання, а також є основною причиною пристрасті людей до тютюну. Незалежно від того, чи це нікотин, отриманий із натурального листя тютюну, чи штучно синтезований нікотин, їх основна хімічна структура та ефект звикання однакові.

Електронні сигарети для вейпінгу спочатку були розроблені як інструмент, який допомагає курцям кинути палити. Принцип полягає в поступовому зменшенні залежності курців від традиційного тютюну шляхом надання нікотину. Електронні сигарети дозволяють користувачам задовольнити свої потреби в нікотині, вдихаючи аерозолі, що містять нікотин, уникаючи при цьому шкідливих речовин, що утворюються під час спалювання традиційного тютюну.

 

Однак з часом деякі користувачі електронних сигарет можуть вирішити зменшити концентрацію нікотину в електронних сигаретах, якими вони користуються, щоб зменшити свою залежність від нікотину. Цей процес називається «нікотиновою сходинкою», і користувачі можуть згодом повністю припинити використання електронних сигарет, що містять нікотин, або перейти на 0-нікотинові електронні сигарети, поступово зменшуючи споживання нікотину.

 

Ця частина користувачів може продовжувати насолоджуватися сенсорним досвідом електронних сигарет, таким як удар по горлу та смак аерозолю, уникаючи при цьому нікотинової залежності, просто зберігаючи фізіологічну поведінку куріння.

 

На Reddit, соціальній платформі, відомій як «American Post Bar», багато користувачів електронних сигарет шукають на ринку електронні сигарети без нікотину. Багато з них розглядають тимчасову відмову від куріння для своїх сімей. «Коли я не зможу палити медичну марихуану (MMJ) в присутності своєї родини, я буду її використовувати».

Деяким споживачам електронних сигарет подобаються різноманітні смаки, які надають електронні сигарети, вони не хочуть впливу нікотину та віддають перевагу сенсорним відчуттям від електронних сигарет.

 

«Моя дружина курила, але, намагаючись кинути, перейшла на вейп. У неї була нікотинова електронна сигарета. … Я зробив кілька затяжок її нікотиновою електронною сигаретою, і це було добре, але я не хотів Ми купили кілька коробок електронних сигарет з нульовим вмістом нікотину в місцевому тютюновому магазині».

З іншого боку, деякі люди використовують електронні сигарети з нульовим вмістом нікотину через соціальні потреби, як Американська легенева асоціація зазначила в статті «Тиск з боку однолітків — їхні друзі заохочують їх спробувати палити та продовжувати палити».

 

Така соціальна потреба змусила деяких людей використовувати електронні сигарети з нульовим вмістом нікотину, що дозволяє їм брати участь у громадських заходах, не вживаючи нікотину.