Попереднє дослідження регуляторних систем для нових нікотинових продуктів у великих країнах світу: взяти жувальні тютюнові та нікотинові гумки як приклади

Вступ
В останні роки, з технологічним прогресом та диверсифікацією споживчих потреб, з'явилася безліч нових продуктів нікотину. Окрім електронних сигарет, різні продукти, такі як затягування гирла, цукерки з нікотином, нікотинові спреї та нікотинові плями, поступово набули популярності на ринку. Ці продукти значно відрізняються від традиційних тютюнових виробів з точки зору зовнішності, складу, методів використання та механізму дії. Однак основний компонент, нікотин, викликав суперечки щодо охорони здоров'я, захисту молоді та юридичного регулювання.
Ця стаття прийме юридичну перспективу, взявши на приклади сигарет та нікотинові цукерки, щоб проаналізувати нинішню регуляторну політику та проблеми нових нікотинових продуктів як на внутрішньому, так і на міжнародному рівні, та пропонують рекомендації щодо політики щодо вдосконалення регуляторної системи.
I. Вступ до типів нових нікотинових продуктів
1.1 Правове визначення
Відповідно до статті 2.4.1.2 Національного стандарту GB/T 18771.
FDA Сполучених Штатів визначає сигарети, що тривають у роті, як: тютюновий продукт, який не потребує нагрівання або горіння, розміщується між яснами та верхньою губою при використанні, а нікотин поглинається людським тілом, що існує в невеликій сумці синтетичного волокна.
З точки зору методу форми та використання, нікотинові цукерки (поділяються на жорсткі цукерки та м'які цукерки)-це тип замінника тютюну, який може бути або ураженим ротовим, або жуванням, як правило, у вигляді цукерок. Коли користувачі розміщують його в роті і дають йому розчиняти або жувати, нікотин поступово випускається і всмоктується через слизову рота, входячи в кров. Нікотинові спреї - це носовий спрей -засіб, що містить розчин нікотину. Користувачі розпорошують спрей на носову порожнину, а нікотин швидко поглинається через слизову нос, з швидшим часом початку.
Нікотинові пластири - це трансдермальний продукт поглинання, який наноситься на шкіру, і постійно вивільняє нікотин, щоб допомогти підтримувати рівень нікотину в крові та зменшити симптоми відміни та тягу до тютюну. Зазвичай вони змінюються кожні 24 години.
Для нікотинових цукерок, нікотинових спреїв та нікотинових пластирів немає чітких юридичних визначень у всьому світі.
1.2 протиріччя між юридичним визначенням та фактичними компонентами продукту
Деякі з сучасних нових продуктів нікотину використовують витягнутий нікотин, а інші - синтетичний нікотин. Тенденція використання синтетичного нікотину зростає. Окрім Сполучених Штатів, більшість країн та регіонів у всьому світі не мають чіткого висновку щодо того, чи продукти, виготовлені з використанням синтетичного нікотину, належать до тютюнових виробів та як їх регулювати. Чинні закони та правила здебільшого базуються на регуляторних стандартах для традиційних тютюнових виробів, які важко повністю адаптуватися до швидких змін нових продуктів, що призводить до регуляторних прогалин та суперечок з юридичних заявок. Тому, як точно визначити природу нових нікотинових продуктів у законі є як головним викликом для регуляторних органів, так і проблемою, яку потрібно терміново вирішити в законодавчій та судовій практиці різних країн.
Ii. Регулювання нікотину за кордоном та на внутрішньому рівні
2.1 Основне використання нікотину
Окрім електронних сигарет та нових продуктів нікотину, згаданих у цій статті, нікотин також використовується в медичній галузі для досліджень нейронауки (наприклад, лікування нейродегенеративних захворювань) та в сільськогосподарській галузі як інсектицид.
2.2 Регулювання нікотину в Китаї
Національним стандартом для електронних сигарет у Китаї (GB 41700-2022) передбачено, що нікотин, що використовується в електронних сигаретах, повинен бути витягнутий з тютюну, тобто електронні сигарети в Китаї заборонені вживати синтетичний нікотин. Крім того, Китай не відрізняв регуляцію вилученого нікотину та синтетичного нікотину.
Відповідно до "Список небезпечних хімікатів", нікотин належить до високотоксичних небезпечних хімікатів. Згідно з "Каталог токсичних хімічних речовин", опублікованому Міністерством громадської безпеки Китайської Народної Республіки, нікотин належить до органічних токсичних хімікатів класу А, число A2045. Відповідно до статті 14 "Положень про управління безпекою небезпечних хімічних речовин", підприємства, які займаються виробництвом нікотину, повинні отримати ліцензію на виробництво безпеки небезпечних хімічних речовин.
Стаття 29 "Регламентів щодо управління безпекою небезпечних хімічних речовин" передбачає, що хімічні підприємства, які використовують небезпечні хімічні речовини для виробництва та використання яких досягає визначеної кількості (за винятком тих, що є небезпечними хімічними речовинами підприємства), відповідно до положень цього регулювання, отримують небезпечну ліцензію на безпечне використання.
Відповідно до статті 35 "Положень про управління безпекою небезпечних хімічних речовин", підприємства, які займаються бізнесом нікотину, повинні отримати ліцензію на небезпечні хімічні речовини.
Згідно зі статтею 38 "Положення про управління безпекою небезпечних хімічних речовин", підприємства, які юридично отримали ліцензії на виробництво безпеки хімічних речовин, ліцензії на безпечне використання хімічних речовин та ліцензії на небезпечні хімічні речовини для вибухів, які мають вибухові ліцензії з відповідними ліцензіями. Для інших підрозділів, які купують високотоксичні хімічні речовини, вони застосовуються до місцевих органів громадської безпеки на рівні округу для отримання ліцензії на придбання високотоксичних хімічних речовин.
Стаття 19 "Правила щодо управління електронними сигаретами" передбачає, що підприємства з виробництва електронних сигарет, підприємства з виробництва електронної рідини, електронні рідини нікотинові підприємства, електронні оптові підприємства сигарет та електронні підприємства з роздрібної торгівлі, які мають легальну ліцензію на монополію, проводять транзійні транзари через електронні сигарети.
Тому, якщо виробник нового типу нікотинового продукту не бере участь у виробництві та бізнесі нікотину, але повинен отримати нікотин у виробництві нікотину та підприємства, він повинен застосовуватися до місцевих органів громадської безпеки на рівні громадської безпеки для отримання ліцензії на покупку для високотоксичних хімічних засобів відповідно до статті 38 "Регламенту щодо управління безпекою небезпечних хімічних засобів". Для підприємств, які виробляють електронну рідину (див. 3.1 нижче), вони повинні проводити транзакції через електронну платформу управління сигаретами.
2.3 Регулювання нікотину в інших країнах
Сполучені Штати, Великобританія та Європейський Союз розглядають нікотин як звикаючу речовину і визначили, що попереджувальні етикетки, такі як "Цей продукт, містять нікотин, а нікотин - це дуже звикаюча речовина", повинні бути включені до тютюнових виробів.
Сполучені Штати чітко приймають ту саму регуляторну модель для вилучення нікотину та синтетичного нікотину. Виробники та імпортери традиційних тютюнових виробів (наприклад, сигарет, сигар тощо) повинні застосовуватись до бюро податку на алкоголь та тютюн та торгівлі (TTB) для дозволу. Нові тютюнові вироби не потребують дозволу на федеральному рівні, але потрібно дотримуватися правил кожної держави для нових тютюнових виробів. Наприклад, Закон про ліцензування сигарет та тютюнових виробів у Каліфорнії передбачає, що будь -який виробник, дистриб'ютор, оптовий продавець, роздрібний торговець або імпортер тютюнових виробів (включаючи електронні сигарети та інші нові тютюнові вироби) повинні отримати дозвіл.
Великобританія та більшість країн Європейського Союзу все ще мають регуляторний розрив для нових нікотинових продуктів. Якщо вони не вирішать зареєструватися як наркотики, вони наразі не потребують дозволу.
Iii. Регулювання жувального тютюну вдома та за кордоном
3.1 Регулювання жувального тютюну в Китаї
В даний час не існує чітких законів та правил щодо регулювання тютюну жування в Китаї. The only reference that can be used is the reply from the State Tobacco Monopoly Administration on April 24, 2024, which states, "Chewing tobacco, except for being managed as tobacco products or registered as a drug, shall be managed in accordance with the provisions of the 'Regulations on the Implementation of the Tobacco Monopoly Law' and the 'Regulations on Electronic Cigarettes' (State Tobacco Monopoly Administration Announcement No. 1 of 2022) щодо електронної рідини. " Зауважте, що ця відповідь покриває лише жувальну тютюн і не охоплює нових продуктів, таких як нікотиновий цукор.
Відповідно до відповіді Державної адміністрації монополії тютюну, Китай не повністю приймає ту саму регуляторну політику, що і електронні сигарети для жування тютюну. Майбутня регуляторна тенденція для жування тютюну в Китаї може впасти на три сценарії. 1. Якщо продукт зареєстрований як препарат, він повинен керувати відповідно до правил зареєстрованих препаратів. Продукт повинен відповідати "Закону про фармацевтичну адміністрацію" та пов'язаних з цим положеннях. 2. Якщо нікотин витягується, він повинен регулюватися як тютюновий продукт, і повинен відповідати "закону про монополію тютюну" та пов'язаними з цим правилами, дотримуючись системи ліцензування тютюну. 3. Якщо застосовується синтетичний нікотин, ним керуватись відповідно до правил щодо аерозолів у "Електронних заходах управління сигаретами".
3.2 Регулюючий нагляд за жувальними тютюном у Сполучених Штатах
Як і електронні сигарети, США регулює жування тютюну як тютюновий продукт. Продукт повинен пройти огляд PMTA, щоб довести, що він вигідний для охорони здоров'я населення. Сполучені Штати приймають ту саму регуляторну модель, що і для електронних сигарет для жування тютюну, незалежно від того, чи є нікотин, що використовується в продукті, синтетичний нікотин чи витягується нікотином. Це робить США країною з найбільш повною регуляторною системою для жування тютюну в світі. 26 січня 2025 року FDA схвалив огляд PMTA 20 жувальних тютюнових виробів. Для огляду законів про регуляторні закони для жування тютюну в Сполучених Штатах, будь ласка, зверніться до "Розуміння закону про регулювання електронних сигарет США в одній статті: Хто регулює? Як? Як дотримуватися?". Юридична політика для електронних сигарет також застосовується до жування тютюну.
3.3 Регулюючий нагляд за жувальним тютюном у Великобританії
Згідно зі статтею 17 "Положення про тютюно та пов'язані з цим продукти 2016" (TRPR) Великобританії, жування тютюну, що використовує витягнутий нікотин, заборонено. У той час як жування тютюну з використанням синтетичного нікотину наразі розглядається лише як загальний споживчий продукт і залишається в регуляторній сірої зони.
3.4 Регулюючий нагляд за жувальним тютюном в Європейському Союзі
Для жування тютюну, що використовує витягнутий нікотин, стаття 17 "Директиви про тютюнові продукти" (TPD) Європейського Союзу прямо забороняє це. Відповідно до визначення тютюнових виробів у TPD, тютюнові вироби повинні містити тютюнові екстракти. Тому для жування тютюну з використанням синтетичного нікотину регуляторний нагляд на рівні ЄС залишається в сірому районі. Лише кілька країн, таких як Чехія та Румунія, сформулювали відповідні правила для жування тютюну без витяжок тютюну.
Iv. Регулюючий нагляд за нікотиновим цукром вдома та за кордоном
4.1 Регулюючий нагляд за нікотиновим цукром у Китаї
В даний час у Китаї немає методу управління нікотиновим цукром. Його юридичний атрибут неоднозначний, і він знаходиться в регуляторній сірої зони. Стаття 2.4.1.1 "Тютюнова термінологія Частина 2: Тютюнові вироби та обробка тютюну" визначає жувальний тютюн як "оральні тютюнові вироби, що використовуються жуванням". Якщо тютюн жування може включати нікотиновий цукор за допомогою вилученого нікотину, то нікотиновий цукор за допомогою синтетичного нікотину явно не виходить за межі тютюну жувального тютюну. Існує законний регуляторний розрив.

4.2 Регулювання нікотинового цукру в США
Сполучені Штати визначають будь -який продукт, що містить нікотин з будь -якого джерела, як тютюновий продукт. Тому, як і електронні сигарети та розпусні тютюнові вироби, ці продукти повинні пройти огляд PMTA. Огляд законів про регуляторних норм у Сполучених Штатах щодо нікотину можна знайти в "розумінні нас правил електронних сигарет: хто регулює? Як? Як дотримуватися?". Ця стаття також стосується юридичної політики нікотинового цукру.
Однак, на відміну від електронних сигарет та розчинення тютюнових виробів, Nicotine Sugar явно був визнаний FDA однією з семи допоміжних продуктів відмови від куріння. Інші продукти допоміжного відмови від куріння включають нікотинові пластири, нікотинові пастили, нікотинові пероральні інгалятори, нікотинові носові спреї, вареніклін та бупропіон.
4.3 Регулювання нікотинового цукру у Великобританії
Подібно до Сполучених Штатів, регуляторне агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (MHRA) у Сполученому Королівстві визнає нікотиновий цукор як одну з терапії заміщення нікотину, щоб допомогти при припиненні куріння. Агентство заохочує компанії реєструвати нікотиновий цукор як ліки, але це не є обов'язковою вимогою. Тому продукти, які не зареєстровані як лікарські засоби, все ще регулюються як звичайні споживчі товари.
4.4 Регулювання нікотинового цукру в Європейському Союзі
Відповідно до Директиви про лікарські засоби ЄС (Директива 2001/83/EC), ліки визначається як речовина, що використовується для лікування або профілактики захворювань, зміна фізіологічних функцій або для медичної діагностики. Щодо того, чи є нікотиновий цукор - ліки від припинення куріння, різні країни мають різні судження та розуміння. Якщо нікотиновий цукор - це ліки від припинення куріння, він повинен отримати відповідний дозвіл на маркетинг. Кандидати повинні подати достатню кількість клінічних випробувань, токсикологічну оцінку, опис виробничих процесів та матеріали контролю якості, щоб довести безпеку та ефективність продукту.
V. Юридичне відставання та швидкий розвиток та ітерація нових нікотинових продуктів
(1) Несумісність між юридичними визначеннями та розробкою нових продуктів нікотину. З розвитком синтетичної нікотинової технології постійно виникають нові продукти. Однак існуючі закони здебільшого стосуються традиційних тютюнових виробів і не можуть бути вчасно коригуються, що призводить до недостатньої нормативної застосованості. Входячи з нікотинового цукру як приклад, він може бути класифікований як ліки, або він може бути визнаний тютюновим продуктом, або він може належати до загального споживчого продукту, який не потребує дозволу на маркетинг. Різні класифікації безпосередньо вплинуть на процес затвердження продукту, податкові політики та стандарти доступу до ринку.

(2) Суперечка щодо визначення синтетичного та видобутого нікотину. В даний час на ринку нові синтетичні продукти нікотину розвиваються та розвиваються швидко. У 2023 році продажі світового ринку досягли 7,8 мільярдів доларів США, і, як очікується, він зросте зі швидкістю темпів зростання на 34% щорічно в майбутньому. В даний час, за винятком Сполучених Штатів, більшість країн ще не утворили єдиного стандарту щодо того, чи слід синтетичний нікотин по -різному, від природного вилученого нікотину. Регулювання більшості країн все ще знаходиться на етапі вилучення нікотину, що може дозволити підприємствам скористатися регуляторними лазівками для ухилення від існуючого юридичного регулювання. Регулювання синтетичного нікотину в основному знаходиться в порожній області.
З наукової точки зору, чи є синтетичний нікотин чистішим і безпечнішим, ніж витягнутий нікотин, залишається невідомим. Потрібно більше наукового аналізу та підтримки даних. Ця стаття в основному обговорює її з юридичної точки зору. Внутрішня практика, від відповіді державної адміністрації з монополії тютюну щодо ротового, показує, що існує тенденція відрізнити синтетичний нікотин від вилученого нікотину. Використання вилученого нікотину регулюється як тютюнові продукти, а використання синтетичних нікотинових ротонів регулюється як аерозольні продукти.
Практика Сполучених Штатів полягає не в тому, щоб відрізнити синтетичний та витягнутий нікотин, а керувати ними рівномірно, як тютюнові продукти. Сполучене Королівство та Європейський Союз забороняють ротовики, використовуючи видобутий нікотин, але не забороняють рушійні частини з використанням синтетичного нікотину. Здається, це відмінність між синтетичним та вилученим нікотином, але це також може бути пов’язано з відставанням у законодавстві.
Автор вважає, що не відрізняти синтетичний нікотин від вилученого нікотину та застосування єдиної регуляторної системи може не тільки підвищити визначеність закону, але й збільшити зручність регуляторів. По -перше, уніфікована регуляторна шкала може підвищити визначеність закону і є більш сприятливим для розуміння підприємств, які правові норми слід застосовувати. По-друге, якщо один і той же тип продукту може регулюватися різними способами, наприклад, регулюватися як тютюнові продукти, ліки або аерозолі, це спричинить проблеми перехресної регуляторної координації. По -третє, різне регулювання може призвести до споживачів до порушення ризику продукту. Якщо синтетичні нікотинові продукти регулюються як лікарські засоби або аерозолі, тоді як витягнуті нікотинові продукти регулюються як тютюнові продукти, це, ймовірно, надає споживачам неправильне уявлення про те, що ризик синтетичних продуктів нікотину нижчий, ніж у вилучених продуктів нікотину. Тому, з точки зору юридичної логіки, регуляторних вигод та соціальних вигод, синтетичний нікотин та витягнуті нікотинові продукти не слід відрізняти.
Висновок
Нові продукти нікотину мають не лише розробку та ітерації форм продуктів, але й розробку та модернізацію синтетичного нікотину, а також міркування про те, чи вони менш шкідливі та можуть допомогти кинути палити. Регулювання нових продуктів нікотину-це складна та багатовимірна проблема. Його рішення не лише передбачають перегляд юридичних положень, але й стосуються балансу охорони здоров'я, порядку ринку та соціальних цінностей. У присутності деяких регуляторних прогалин, з одного боку, компетентні органи повинні прискорити дослідження та запровадити добрі закони; З іншого боку, підприємства, що стикаються з регуляторними прогалинами, повинні дотримуватися добросовісної віри та уникати нових нікотинових продуктів, що залучають неповнолітніх, спричиняючи негативні соціальні емоції та регуляторне відскоку.