Головний науковий співробітник американської дослідницької організації ARAC пояснює PMTA та нормативне середовище: Перевірка віку корисна, але все ще вимагає наукової оцінки користі, і компаніям слід активно адаптуватися до нових вимог FDA

Головний науковий співробітник американської дослідницької організації ARAC пояснює PMTA та нормативне середовище: Перевірка віку корисна, але все ще вимагає наукової оцінки користі, і компаніям слід активно адаптуватися до нових вимог FDA

У відповідь на меморандум FDA щодо застосування PMTA для електронних сигарет без тютюнового смаку 2Firsts зв’язалися з доктором Джесікою Здінак, головним науковим співробітником дослідницького інституту США ARAC. Вона пояснила проблеми та необхідність процесу перегляду FDA. Вона вважає, що технологія перевірки віку корисна, але потребує наукової оцінки. Вона також закликала компанії збільшити інвестиції в наукові дослідження, щоб відповідати вимогам FDA.

Відмова від відповідальності:

1. Зміст цієї статті відображає лише особисті погляди опитаних і не відображає позицію 2Firsts.

2. Ця стаття не є жодною юридичною, інвестиційною чи бізнес-порадою.

3. Китайська мова перекладена з англійської, тому, будь ласка, зверніться до англійського вмісту. Натисніть тут, щоб прочитати англійську версію.

 

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) нещодавно опублікувало 13 меморандумів, у яких викладено політику перегляду заявок на продаж тютюнових виробів (PMTA) для електронних сигарет без тютюнового смаку. Ці документи пояснюють методи та стандарти FDA для оцінки електронних сигарет. Щоб детальніше вивчити ці розробки, 2Firsts поспілкувався з доктором Джесікою Здінак, головним науковим директором і генеральним директором Applied Research and Analysis Company (ARAC).

 

В інтерв’ю д-р Здінак обговорила свій погляд на нові технології перевірки віку та проблеми, з якими стикається FDA у процесі PMTA, ґрунтуючись на своєму великому досвіді роботи в уряді та промисловості. Вона зазначила, що хоча технологія перевірки віку може допомогти зменшити ймовірність доступу неповнолітніх до електронних сигарет, вона не є заміною серйозних наукових досліджень. Вона підкреслила, що виробники повинні продовжувати проводити науково-обґрунтовані дослідження, щоб оцінити ефективність перевірки віку та її роль у зниженні вживання тютюнових виробів нецільовими групами населення.

 

Ось ключові моменти доктора Здінака:

Процес розгляду FDA із «фатальними недоліками» призначений для обробки великої кількості заявок з обмеженими ресурсами, що є науково обґрунтованим, але потребує чіткішого спілкування.

 

Усі додатки PMTA для електронних сигарет без смаку тютюну все ще вимагаються для проведення серйозних досліджень, особливо рандомізованих контрольованих досліджень (РКД) або когортних досліджень, щоб продемонструвати переваги заміни.

Хоча технологія перевірки віку може зменшити ризик, вона не замінить ретельну наукову оцінку для визначення її фактичної користі для громадського здоров’я.
FDA роз’яснило вимоги до перевірки за допомогою меморандумів та інших форм, і виробники повинні активно відповідати цим стандартам, щоб підвищити рівень успішності своїх заявок.

DR. ДЖЕСІКА ЗДІНАК, ARAC CRO|Джерело: АРАК

 

Нижче повне інтерв'ю:

2Firsts: Як би ви оцінили фатальну помилку у внутрішньому процесі перевірки FDA щодо нетютюнових ароматизованих продуктів, яка датується липнем 2021 року? Чи можете ви надати нам більш детальну історію?

 

Д-р Здінак: Як я розумію, записка про перегляд FDA полягає в тому, що вони повинні розробити стратегію «в режимі реального часу», щоб обробити велику кількість заявок на перегляд, поданих одночасно (або навіть в той самий день).

 

Здається, ця стратегія враховує кілька факторів:

1) Хід розгляду заявки;

2) час подання заяви;

3) чи містить заявка конкретні альтернативні дані;

4) Визначення порядку розгляду заявки шляхом рандомізації.

 

Я думаю, що FDA Center for Tobacco Products (CTP) є молодим агентством, і ці пам’ятки є єдиним способом для нього просунути свою роботу з огляду за короткий проміжок часу. Ця перспектива випливає з моїх років роботи з федеральним урядом, і я знаю, що процеси прийняття рішень у державному секторі потребують тривалої координації та часто є складнішими, ніж у приватному секторі.

 

Крім того, у той час, коли були видані деякі пам’ятки, федеральний уряд та інші громадські організації охорони здоров’я та боротьби з тютюном почали звертати увагу на збільшення використання ароматизованих електронних сигарет (ENDS) серед молоді. Схоже, що з цієї причини Центр тютюнових виробів FDA (CTP) встановив «поріг» для наукових рецензентів, щоб визначити, чи достатньо доказів було надано в заявці. Потім достатні докази були визначені як «надійні та надійні» дані, представлені у формі експериментального плану або поздовжнього когортного дослідження. Як експерти з поведінкових наук, ми в ARAC знали, що це два найкращі способи продемонструвати, що ароматизовані електронні сигарети мають додаткову користь для громадського здоров’я порівняно з електронними сигаретами зі смаком тютюну. Ці типи дизайну дослідження дозволяють FDA безпосередньо порівнювати вплив ароматизованих електронних сигарет з електронними сигаретами зі смаком тютюну, одночасно опосередковано оцінюючи ризик для здоров’я населення. У цьому випадку ризик полягає насамперед у зростаючому використанні ароматизованих електронних сигарет серед молоді.

 

Як психологи-дослідники ми маємо наукову підготовку для розуміння того, що рандомізовані експериментальні дослідження необхідні для повної оцінки впливу змінної на результат і встановлення причинного зв’язку. Однак поздовжні когортні дослідження також можуть чітко продемонструвати докази сильних зв’язків, враховуючи численні змінні в аналізах і моделях.

 

Ми не можемо коментувати ці записки з точки зору виробника, оскільки ми є незалежною сторонньою дослідницькою організацією, і на нас практично не впливає позиція FDA у цих записках. Ми зосереджені на тому, щоб надати виробникам методи наукового дослідження, які, на нашу думку, найкраще відповідають потребам FDA. Наш досвід і успіх у регуляторному середовищі FDA США дають нам велику впевненість у тому, що ця наукова підготовка та досвід цілком відповідають потребам FDA, незалежно від того, чи стосується він процесу «фатальних недоліків».

 

2Firsts: якщо нетютюнові вироби вже подали заявку на PMTA з технологією перевірки віку, чи потребують нетютюнові ароматизовані продукти проходити РКД або поздовжні дослідження під час процесу PMTA?

 

Доктор Здінак: Так, я думаю, що всі заявки, які прагнуть отримати дозвіл на продукти електронних сигарет без тютюнового смаку (ENDS), повинні будуть провести ці дослідження. По-перше, минуле не можна стерти відразу. Тенденція до зростання використання ароматизованих електронних сигарет серед молоді кілька років тому не буде забута в найближчому майбутньому. Це явище впливає на багато відповідних груп, включаючи батьків, шкільні системи, вчителів, постачальників медичних послуг та громадські організації охорони здоров’я та боротьби з тютюном.

 

Ґрунтуючись на даних, які ми нещодавно побачили в Національному опитуванні молоді про вживання тютюну (NYTS) у 2024 році, є деякі обнадійливі результати, які свідчать про значне зниження використання ароматизованих електронних сигарет серед молоді. Однак це не означає, що буде менше турботи про захист молоді від таких продуктів.

 

Крім того, технологія перевірки віку може бути способом зменшити доступ молоді до електронних сигарет, але я думаю, що ще належить побачити, чи зможе вона справді зменшити використання молоддю. Ми бачили різноманітні технології перевірки віку, але галузь не може припустити, що якщо певна технологія реалізована в продукті, більше не потрібно підтверджувати співвідношення ризику та користі в додатку.

 

Я можу уявити, що FDA було б зацікавлене в оцінці ймовірності того, що ці технології можна "зламати", або наскільки ефективні ці технології для запобігання купівлі продукту, першому використанню та кожному використанню. З точки зору регулятора, їм може бути важко зрозуміти, чому виробники готові інвестувати десятки мільйонів доларів у розробку продуктів, технологічні інновації, системи програмного забезпечення та інші наукові дослідження для PMTA, але не бажають додатково витрачати приблизно 1 мільйон доларів. про дослідження, які FDA продовжує вимагати, щоб довести «користь» продукту для громадського здоров’я.

 

Технологія перевірки віку цілком може бути механізмом зниження ризику, але рівень «користі» для курців все одно потрібно буде оцінити в надійному, загальноприйнятному та добре спланованому сурогатному дослідженні.

 

Одна з сентенцій, які я часто цитую в житті: «Коли я знаю краще, я роблю краще».

 

Я думаю, що це стосується і тут. До оприлюднення «фатально помилкового» процесу я міг зрозуміти, чому компанії не могли зрозуміти, що саме шукає FDA, і я міг зрозуміти та співчувати їхньому розчаруванню через те, що вони не мали можливості надати ці дослідження FDA. .

 

Однак тепер, коли індустрія має більш чітке розуміння вимог, більшість виробників справді вносять удосконалення. Але деяким компаніям все ще важко повірити, що ці дослідження необхідні, особливо з огляду на велику кількість заявок, які все ще перебувають на стадії розгляду та прийняття рішення FDA.

 

Я сподіваюся, що все піде швидко і що FDA прийме багато довгоочікуваних рішень. Лише тоді, на мою думку, виробники та представники галузі зможуть відійти від нинішнього менталітету «заморозь або втечі».