FDA США вперше оновило наказ про схвалення ризиків: до 2032 року можна продавати вісім шведських сірникових продуктів.

FDA США вперше оновило наказ про схвалення ризиків: до 2032 року можна продавати вісім шведських сірникових продуктів.

FDA США оголосило про відновлення дозволу на корекцію ризику для восьми генеричних нюхальних продуктів від Swedish Match, дозволяючи їм продовжувати продаж до 2032 року. Ці продукти отримали декларацію про те, що «використання нюхального тютюну замість сигарет може знизити ризик різних захворювань», у тому числі рак ротової порожнини, хвороби серця та рак легенів. FDA наголошує, що оновлення базується на наукових доказах і підтверджує шкідливий ефект нюхального тютюну.

7 листопада за американським часом Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) оголосило на своєму офіційному веб-сайті, що після ретельної наукової перевірки воно видало модифікований наказ про поновлення дозволу на ризик для Swedish Match USA, Inc. для восьми генеричних нюхальних продуктів. Завдяки цьому поновленню ці продукти можуть продовжувати продаватися (вони були схвалені для продажу з 2019 року) і поставлятися з такою зміненою заявою про ризик: «Використання звичайного нюхального тютюну замість сигарет може зменшити ризик раку порожнини рота, серцевих захворювань, раку легенів , інсульт, емфізема та хронічний бронхіт

Продукти, які отримали замовлення на виправлення ризиків, включають:

Генерал Луз
Загальна суха порція м’яти Original Mini
Загальна частина Оригінал Велика
Загальна класична суміш порцій білого великого-12ct
Загальна м'ята порція біла велика
Загальна скандинавська монетна партія білого великого-12 карата
Загальна порція біла велика
Загальний Wintergreen Порція біла велика.

Розпорядження про коригування ризиків, видане FDA, спеціально спрямоване на вищезазначені продукти та діє до 7 листопада 2032 року. Якщо агентство в будь-який час визначить, що, серед іншого, продовження продажу цих продуктів більше не є корисним для здоров’я все населення, агентство може скасувати наказ.

FDA заявило, що перевірка показала, що ця заява про зниження ризику підтверджується науковими доказами, що споживачі розуміють цю заяву та що споживачі правильно визнають відносні ризики цих продуктів порівняно з сигаретами. FDA виявило, що ці продукти, які зменшують ризик, якщо вони фактично використовуються споживачами, значно зменшать шкоду для споживачів тютюну та ризик захворювань, пов’язаних з тютюном, і принесуть користь здоров’ю всього населення. Зокрема, існуючі наукові дані, включно з довгостроковими епідеміологічними дослідженнями, свідчать про те, що спеціалізоване використання цих продуктів може знизити ризик раку порожнини рота, серцевих захворювань, раку легенів, інсульту, емфіземи легенів і хронічного бронхіту порівняно з курінням. Існуючі дані не вказують на те, що велика кількість підлітків почала вживати ці продукти.

FDA наголошує, що модифікований наказ про розподіл ризиків не дозволяє компанії продавати продукт із будь-якими іншими модифікованими заявами про ризики, які передають або можуть ввести в оману споживачів, змушуючи їх повірити, що продукт схвалено чи схвалено FDA, або що FDA вважає продукт безпечний для споживачів. Люди, які не вживають тютюнові вироби, не повинні починати вживати їх без безпечних тютюнових виробів.

FDA заявило, що це перший випадок, коли FDA оновило або змінило наказ про затвердження ризику.

Ці продукти були спочатку схвалені для відмовлення від відповідальності за зовнішніми посиланнями в 2015 році, і були запущені в Сполучених Штатах через процес подання заявок на тютюнові вироби перед ринком.
У жовтні 2019 року цей продукт було дозволено продавати як тютюновий виріб із покращеним ризиком із застереженням за зовнішнім посиланням.
Наказ про реалізацію звичайних нюхальних виробів як тютюнових виробів підвищеного ризику у 2019 році діє 5 років.
Щоб продовжити продаж цих продуктів після кінцевого терміну, зазначеного в наказі 2019 року, Sweden Match подала заявку на поновлення для тютюнових виробів підвищеного ризику.

Перегляд наказу про затвердження ризиків|Джерело зображення: FDA