Суд США скасовує розпорядження FDA про заборону продажу електронних сигарет, п’ятьом компаніям дозволено продовжувати продавати продукцію

Суд США скасовує розпорядження FDA про заборону продажу електронних сигарет, п’ятьом компаніям дозволено продовжувати продавати продукцію

Апеляційний суд США підтримав позов п’яти виробників електронних сигарет, які вимагали від FDA переглянути наказ про відмову в продажу (MDO) і зберегти їм доступ до ринку. Тепер п’ять виробників можуть продовжувати продавати свою продукцію, доки агентство не проведе новий науковий огляд їхніх заявок на продаж тютюнових виробів (PMTA) або поки Верховний суд не вживе заходів.

 

За даними Vaping 360, 31 липня колегія з трьох суддів Апеляційного суду п’ятого округу США послалася на своє рішення у справі Triton Distribution як на прецедент, схвалила запит на перегляд п’яти виробників електронних сигарет і скасувала рішення. розпорядження FDA про відмову в продажу (MDO).

 

Суд повернув справу до FDA для подальшого розгляду.

 

Тепер п’ять виробників можуть продовжувати продавати свою продукцію, доки агентство не проведе новий науковий огляд їхніх заявок на продаж тютюнових виробів (PMTA) або поки Верховний суд не вживе заходів.

 

Ці п'ять компаній:

 

Cloud House, LLC

Розподіл парадигм

SWT Global Supply, Inc.

Vaporized, Inc.

SV Packaging, LLC

У своєму рішенні суд зазначив: (1) FDA не повідомило виробників електронних сигарет належним чином про довгострокові дослідження, необхідні для PMTA; (2) FDA не визнало або адекватно не пояснило свою зміну позиції; і (3) FDA проігнорувала законну та серйозну залежність виробників від інструкцій щодо відмови перед продажем (MDO).

 

У січні П’ятий окружний суд виніс рішення 10-6 на користь Triton Distribution (яка фігурує в судових документах під юридичною назвою Wages and White Lion Investments) у своїй апеляції на ухвалу FDA про заборону ринку (MDO).

 

Через два місяці FDA звернулося до Верховного суду з проханням переглянути постанову П’ятого округу, а минулого місяця Верховний суд погодився розглянути апеляцію FDA.

 

Справа може бути вирішена наступної весни та може змінити практику регулювання електронних сигарет FDA.

 

П’ятий окружний суд постановив, що справа, ухвалена цього тижня, викликає ті ж проблеми, що й справа Тритона:

 

«Заявники в цій справі, які виробляють ароматизовані рідини для електронних сигарет, що містять нікотин, витратили значний час і ресурси на підготовку своїх PMTA відповідно до вказівок FDA, які стверджували, що від них не вимагається подавати довгострокові клінічні дослідження. Тим не менш, FDA відхилила їхні PMTA. використовуючи той самий жаргон, яким він відмовив заявникам Wages та тисячам інших виробників електронних сигарет. Тому, з причин, повністю пояснених судом у справі Wages, ми вважаємо, що поведінка FDA у цій справі також була незаконною, оскільки вона відмовила заявникам у PMTA. на основі відсутності довгострокових клінічних досліджень».

 

П’ять компаній подали петиції до суду в жовтні 2021 року, оскаржуючи MDOs, отримані в серпні та вересні того ж року, які були частиною попередніх відмов, виданих через рік після кінцевого терміну подання PMTA у вересні 2020 року. У листопаді 2021 року Суд об’єднав п’ять справ і дозволив усім п’ятьом заявникам призупинити їх до розгляду.

 

У своєму останньому звіті про хід перевірки PMTA FDA заявило, що видало MDO для 46000 продуктів електронних сигарет. Десятки виробників електронних сигарет оскаржили рішення про відмову у федеральному суді.