Експерти з комплаєнсу США тлумачать «інцидент із конфіскацією електронних сигарет 1022»: якщо ви хочете залишитися на ринку США, ви повинні подати заявку на PMTA

Експерти з комплаєнсу США тлумачать «інцидент із конфіскацією електронних сигарет 1022»: якщо ви хочете залишитися на ринку США, ви повинні подати заявку на PMTA

Після того, як спільними зусиллями правоохоронних органів кількох департаментів Сполучених Штатів було конфісковано близько 3 мільйонів нелегальних електронних сигарет, 2Firsts зв’язалися з Томом Боде, генеральним директором американської компанії Accor. Він пояснив передумови цього правозастосування, спрогнозував майбутні тенденції та надав стратегії реагування на відповідність компаній у Сполучених Штатах. На семінарі з питань відповідності, організованому компанією 2Firsts у серпні, Том передбачив, що Сполучені Штати посилять зусилля щодо боротьби з нелегальними електронними сигаретами. Виникнення цього інциденту підтверджує цей прогноз.

Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) нещодавно оголосило про конфіскацію приблизно 3 мільйонів нелегальних електронних сигарет, орієнтовною роздрібною вартістю 76 мільйонів доларів США, що зробило це одним із найбільших правоохоронних заходів FDA на сьогодні. Ця операція, проведена у співпраці між FDA та митною та прикордонною службою США (CBP), знаменує подальшу ескалацію зусиль США щодо запобігання потраплянню в країну нелегальних електронних сигарет. Враховуючи цей значний захід, 2Firsts опитав Тома Боде, генерального директора Accor, щоб зрозуміти проблеми дотримання вимог і зміни на ринку, з якими стикається індустрія електронних сигарет.

В інтерв’ю та численних розмовах під час семінару «Нова політика регулювання тютюну та відповідності для ринку США», організованого 2Firsts у Шеньчжені в серпні цього року, Боде попередив, що регулювання електронних сигарет FDA, особливо тих, що містять ароматизатори, постійно посилюється. . Він передбачає, що компанії, які не відповідають суворим стандартам PMTA (Pre Market Application for Tobacco Products), зіткнуться зі значними перешкодами, що також означає, що невідповідна продукція може бути вилучена з ринку. Масштабне вилучення нелегальних електронних сигарет FDA підтверджує його прогноз.

У цьому інтерв’ю Том Боде зосередився на інтерпретації останніх дій FDA та їх більш широкому впливі на галузь, зокрема:

Посилення правозастосування: співпраця між FDA та CBP створила нові стандарти для відстеження та очищення невідповідних продуктів.
Важливість відповідності вимогам PMTA: у зв’язку з подальшим посиленням примусових заходів, якщо компанія бажає залишитися на ринку, вона повинна подати заявку на повну відповідність вимогам PMTA.

Зменшення витрат на відповідність за допомогою «сполучення»: підприємства можуть знизити витрати на відповідність PMTA шляхом «сполучення» заявок із схваленими продуктами, тим самим зменшуючи потребу у дорогих довгострокових дослідженнях, таких як фармакокінетичні дослідження та тестування ефективності конверсії.

Проблеми з дотриманням нормативних вимог у міжнародній торгівлі. Нові вимоги щодо відповідності FDA та CBP створюють серйозні проблеми для міжнародних компаній, щоб уникнути ситуацій невідповідності, вимагаючи від них підтримувати оновлену інформацію та швидко адаптуватися.

Основні сфери відповідності PMTA: Ключові процеси відповідності включають хімічний аналіз, оцінку токсикологічного ризику, випробування довгострокової стабільності та оцінку ризику раку.

Щоб впоратися з постійним посиленням правоохоронних органів: із збільшенням регуляторних зусиль, щоб уникнути ризиків високих штрафів і обмеженого доступу до ринку, підприємства повинні створити надійну систему управління відповідністю.

2Фірстс опитав трьох експертів із комплаєнсу на семінарі, що відбувся в Шеньчжені в серпні цього року, з Томом Боде крайнім праворуч| Джерело зображення: 2Firsts

26 серпня 2024 року в Шеньчжені успішно відбувся «Семінар з нової політики регулювання тютюнових виробів і розвитку відповідності на ринку США», організований Two Up First| Джерело зображення: 2Firsts