FDA США випускає два нових меморандуми щодо наукової політики щодо електронних сигарет PMTA

FDA США випускає два нових меморандуми щодо наукової політики щодо електронних сигарет PMTA

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) сьогодні випустило два меморандуми щодо нормативно-правової наукової політики щодо застосування до продажу тютюнових виробів (PMTA) для нових електронних сигарет. Два меморандуми мають назву «Ідентифікація генотоксичної небезпеки та класифікація канцерогенності інгредієнтів у

Заявки на передпродажні тютюнові вироби для електронних систем доставки нікотину (ENDS)» і «Розрахунок надмірного довічного ризику раку в заявках на передпродажні тютюнові вироби для ENDS». Інформація в меморандумах може змінюватися в міру зміни політики, нормативно-правової бази або нормативно-правової науки, а також меморандумів. постійно оновлюються.

5 серпня Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) опублікувало два меморандуми про нормативно-правову політику щодо застосування до продажу тютюнових виробів (PMTA) для нових електронних сигарет.

Обидва меморандуми були опубліковані 3 червня цього року і мають назву «Ідентифікація генотоксичної небезпеки та класифікація канцерогенності інгредієнтів у попередніх ринкових заявках на тютюнові вироби для електронних систем доставки нікотину (ENDS)» і «Обчислення надмірного життєвого ризику раку в попередніх ринкових заявках на тютюнові вироби для ENDS». "

Загалом ці меморандуми щодо наукової політики містять огляд внутрішніх думок FDA щодо теми на певний момент часу. Інформація в меморандумі може змінюватися в міру того, як змінюються політика, нормативно-правова база або нормативна наука, і інформація в меморандумі постійно оновлюється.

Розгляд FDA заявок на тютюнові вироби ґрунтується на конкретних фактах у кожній заявці та фіксується в окремому розгляді кожної заявки. Тому два оприлюднені сьогодні меморандуми не слід використовувати як інструменти, посібники чи посібники для підготовки або подання заявок на FDA.

Для заявників, які хочуть продавати нові тютюнові вироби, FDA випустило остаточні правила, такі як остаточне правило PMTA, яке конкретно описує зміст, формат, процедури перевірки та керівні документи, необхідні для PMTA. Крім того, FDA регулярно публікує більш актуальні ресурси, такі як вебінари та поради щодо застосування, на веб-сайті та в соціальних мережах свого Центру тютюнових виробів (CTP).

Повідомляється, що в квітні цього року FDA відновила публікацію меморандумів про нормативну наукову політику та знову опублікувала їх у травні. Останній меморандум, опублікований цього разу, відображає послідовне зобов’язання CTP підвищувати прозорість регулювання.