FDA США скасовує замовлення на відмову в продажі для JUUL і перезапускає процес перевірки

FDA США скасовує замовлення на відмову в продажі для JUUL і перезапускає процес перевірки

6 червня FDA США оголосило, що добровільно відкличе свій наказ про відмову в продажу (MDO), виданий JUUL у червні 2022 року, повернувши заявку до статусу очікування.

Примітка редактора: 6 червня за місцевим часом FDA США оголосило, що добровільно відкликає свій наказ про відмову в продажу (MDO) для JUUL, повертаючи заявку до статусу очікування. Зрозуміло, що це перший раз, коли FDA добровільно відкликає наказ про відмову в продажу.

6 червня за місцевим часом Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) випустило прес-реліз, в якому повідомлялося про хід розгляду заявок на продаж тютюнових виробів (PMTA), поданих компанією JUUL Labs, Inc.

23 червня 2022 року FDA видало накази про відмову в продажу (MDO) для всіх продуктів JUUL Labs, Inc., які на той час продавалися в Сполучених Штатах. FDA визначило, що ці заявки не мають достатніх доказів токсикологічних властивостей продуктів і не можуть довести, що маркетинг продуктів відповідає стандартам охорони здоров’я, які вимагаються законом. Коли FDA оголосило про видачу MDO, воно повідомило, що недостатні та суперечливі дані щодо генотоксичності та вимивання потенційно шкідливих хімічних речовин із власних картриджів компанії не дозволили FDA завершити комплексну токсикологічну перевірку продуктів.

5 липня 2022 року FDA адміністративно призупинило MDO після того, як визначило, що певні наукові проблеми вимагають додаткового перегляду. Відтоді FDA провело додаткові перевірки та провело додаткові суттєві перевірки в багатьох областях, включаючи токсикологію, інженерію, соціальні науки та клінічну фармакологію.

У той же час, оскільки MDO 2022 року було адміністративно призупинено, FDA набуло більше досвіду з різними науковими проблемами, пов’язаними з продуктами електронних сигарет, і з’явилися нові результати судових розглядів щодо MDO продуктів для електронних сигарет інших виробників. Деякі з цих судових рішень започаткували нове прецедентне право та сформулювали підхід Управління з контролю за продуктами й медикаментами (FDA) до розгляду продукції, щоб підтримувати своє зобов’язання щодо прийняття науково та юридично відповідних остаточних рішень.

Сьогодні (6 червня) FDA скасувала MDO від червня 2022 року, видані JUUL Labs, Inc. Ця дія була частково пов’язана з новою прецедентною практикою та переглядом FDA інформації, наданої заявником. Відкликання MDO не є ані авторизацією, ані відмовою, а також не вказує на те, чи ймовірно буде дозволено або відхилено програму. Відкликання MDO повертає заявку до статусу, що очікує на розгляд, за умови її ретельного розгляду FDA. Норми FDA суворо обмежують інформацію, яку агентство може розкривати про вміст заявок, що очікують на розгляд.

Після того, як заявка, яка розглядається, буде прийнята та подана до FDA, зрештою отримає наказ про дозвіл на продаж або наказ про відмову в продажу. Додаткові кроки можуть бути вжиті на тимчасовій основі під час розгляду будь-якої заявки, як описано на веб-сайті FDA.

Перевірка FDA, яка триває, не змінює того факту, що згідно із законом усі продукти електронних сигарет, включаючи JUUL, потребують дозволу FDA, перш ніж їх можна буде легально продавати.