FDA оприлюднило прогрес у сфері регулювання тютюнових виробів у 2023 році та прогноз роботи на 2024 рік
Залишити повідомлення
FDA оприлюднило прогрес у сфері регулювання тютюнових виробів у 2023 році та прогноз роботи на 2024 рік
Нещодавно Браян Кінг, директор Центру тютюнових виробів FDA, оголосив про прогрес у сфері регулювання тютюнових виробів у 2023 році та перспективи роботи на 2024 рік.
У Центрі тютюнових виробів FDA (CTP) ми продуктивно розпочали 2024 рік, прийнявши численні рішення щодо попередніх заявок на ринок, видавши попереджувальні листи та цивільні покарання за продаж несанкціонованих електронних сигарет, а також оголосивши про продовження Оцінки населення щодо тютюну та здоров’я ( PATH) дослідження. Оскільки ми продовжуємо зосереджуватися на майбутньому році, важливо відзначити численні досягнення CTP у 2023 році.
У 2023 році компанія CTP досягла кількох важливих результатів, зокрема оприлюднила новий 5--річний стратегічний план у грудні. План був процесом розробки, який тривав рік і включав пошук інформації від персоналу CTP та зовнішніх зацікавлених сторін, у тому числі через громадські слухання, що відбулися минулого літа. План залишається непохитним у своєму зобов’язанні просувати чотири головні теми — науку, рівність у здоров’ї, залучення зацікавлених сторін і прозорість — які лежать в основі п’яти цілей плану. У рамках розробки нашого стратегічного плану ми також оновили бачення та заяву про місію CTP, щоб відобразити нашу роль як регулятора громадського здоров’я та підкреслити важливість стратегій, які сприяють рівності в охороні здоров’я. Керуючись новим стратегічним планом, CTP має на меті зменшити негативні наслідки вживання тютюнових виробів для здоров’я шляхом запобігання людям від початку вживання тютюнових виробів, заохочення людей, які вживають тютюнові вироби, кинути палити та зменшення шкоди, спричиненої вживанням тютюнових виробів.
Протягом останнього року ми також бачили обнадійливі ознаки поведінки населення США щодо вживання певних тютюнових виробів. Наприклад, куріння, яке є причиною величезного тягаря пов’язаних з тютюном захворювань і смертей у Сполучених Штатах, неухильно знижувалося серед дорослих і підлітків протягом десятиліть і залишається на історично низькому рівні. Крім того, загальне споживання тютюнових виробів серед старшокласників значно впало за останній рік з 2022 по 2023 рік, насамперед через зниження використання електронних сигарет. Наразі кількість підлітків у США, які вживають електронні сигарети, становить менше половини від піку 2019 року. Проте, незважаючи на ці важливі перемоги в галузі охорони здоров’я, наша робота ще не завершена. Десятки мільйонів дорослих американців продовжують палити, і в 2023 році більше 2 мільйонів американських підлітків будуть користуватися електронними сигаретами.
Паралельно з прогресом у зменшенні споживання тютюнових виробів серед молоді, протягом минулого року CTP досяг значного прогресу в ключових програмних сферах, включаючи вжиття заходів щодо відповідності та забезпечення дотримання в усьому ланцюжку постачання, перегляд заявок на нові тютюнові вироби до їх легального продажу, прийняття нормативних актів покращити охорону здоров’я та роз’яснити громадськості шкоду тютюнових виробів. Деталі цих заходів наведено нижче за напрямками програми.
Programmatic Advances
Вживайте заходів щодо відповідності та забезпечення виконання по всьому ланцюжку постачання
У той час, як ландшафт тютюнових виробів продовжує розвиватися, CTP залишається спритним, використовуючи швидке спостереження та повний набір доступних інструментів для виявлення та вжиття примусових заходів щодо недозволених продуктів, включаючи електронні сигарети. Цей керований даними підхід допоміг визначити кілька продуктів, які подобаються молодим людям, і які були предметом відповідних і примусових заходів, зокрема листів-попереджень, цивільних грошових штрафів (CMP) та інших дій у всьому ланцюжку поставок у 2023 році.
Приклади дій із дотримання законодавства та примусових дій щодо несанкціонованих тютюнових виробів у 2023 році:
Видав листи-попередження більш ніж 120 виробникам і дистриб'юторам і більш ніж 400 роздрібним торговцям;
Загалом було подано понад 40 цивільних позовів проти виробників і більше 65 проти роздрібних торговців;
Співпрацював із федеральними партнерами з митної та прикордонної служби США, щоб вилучити приблизно 1,4 мільйона несанкціонованих продуктів для вейпінгу орієнтовною роздрібною вартістю понад 18 мільйонів доларів США;
Надсилання понад 25 листів-попереджень компаніям, які продають неавторизовані електронні сигарети в упаковці, схожій на монетні двори, пляшки з алкоголем або іграшки та контейнери для напоїв, які привабливі для молоді;
Узгоджено з Міністерством юстиції США, щоб отримати судову заборону проти виробника електронних сигарет, що на сьогоднішній день є сьомою судовою забороною проти несанкціонованого виробника продуктів для вейпінгу.
FDA також продовжує інформувати громадськість і спілкуватися з громадськістю щодо питань відповідності, створюючи та вдосконалюючи новий веб-контент і випускаючи понад 10 нових вебінарів щодо відповідності. Центр також випустив для громадськості та учасників ланцюга постачання новий інформаційний бюлетень на основі наявного веб-контенту, у якому перелічено 23 продукти та пристрої для електронних сигарет, які на сьогоднішній день отримали дозвіл FDA.
Ми продовжуємо співпрацювати з федеральними партнерами та використовувати весь набір інструментів із регуляторного інструментарію, щоб забезпечити притягнення до відповідальності суб’єктів, які виробляють, розповсюджують або продають незаконні тютюнові вироби, особливо ті, що привабливі для молоді.
Важливий прогрес у розгляді заявок на тютюнові вироби
Процес передпродажного аналізу (PMTA) залишається наріжним каменем роботи CTP, і ми продовжуватимемо працювати з регульованою галуззю, щоб надавати інформацію та ресурси. Наприклад, у жовтні 2023 року ми провели публічну зустріч щодо процесу розгляду заявок, щоб підтвердити наше зобов’язання щодо прозорості та надати зацікавленим сторонам можливість взяти участь, щоб покращити розуміння громадськістю процесу розгляду.
У 2023 році ми також досягли значного прогресу в розгляді заявок на продукт. З 2020 року центр отримав понад 26 мільйонів заявок на сертифікацію продукції та прийняв рішення по 99% з них. Це включає 100% перевірку прийнятності майже 1 мільйона заявок на нетютюнові (тобто синтетичні) нікотинові продукти, подані понад 200 незалежними компаніями до 14 травня 2022 року; компанії, які пройдуть цей етап перевірки, перейдуть до більш істотної сексуальної цензури. Ми як і раніше прагнемо прийняти рішення щодо всіх решти заявок якнайшвидше, забезпечуючи, щоб рішення були науково точними, юридично обґрунтованими та відповідали повноваженням, наданим нам Конгресом.
У 2023 році CTP видав накази про маркетинговий дозвіл (MGO) на три тютюнові вироби з підігрівом Marlboro та дозволив Copenhagen Classic Snus від American Smokeless Tobacco, масовий бездимний тютюновий виріб із вологим снюсом, як тютюнову продукцію з модифікованим ризиком (MRTP). Ми також видали понад 6800 розпоряджень про відмову в продажу електронних сигарет без тютюнового смаку, які не відповідали стандартам охорони здоров’я, оскільки було недостатньо доказів того, що переваги для дорослих курців переважають ризики для молоді. CTP також продовжує досягати успіхів у розгляді заявок на продукти з більшою часткою ринку. Дії щодо програм у 2023 році, зокрема Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro та myBlu, а також останні рішення MDO щодо продуктів blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, одноразових продуктів blu та електронних сигарет myBlu, означають, що центр має наразі оброблено 94% заявок на вищу частку ринку, про які повідомлено до федерального суду.
Завдяки невтомним зусиллям нашої команди вчених Центр досяг значного прогресу в розгляді великої кількості заявок на тютюнові вироби, поданих до регуляторних органів. Ретельний науковий аналіз застосування тютюнових виробів є ключовою опорою комплексного регуляторного підходу FDA, і ми, як і раніше, прагнемо видавати додаткові рішення в наступному році. Важливо, що заявник зобов’язаний надати достатньо надійні наукові докази, щоб продемонструвати дотримання необхідних стандартів охорони здоров’я. На сьогодні кілька заявників успішно виконали критерії для отримання дозволу на продаж застосованої продукції.
Прийняти нормативні акти для покращення охорони здоров’я населення
Спираючись на наші зусилля протягом останніх кількох років, CTP досяг значного прогресу в завершенні двох окремих стандартів на продукцію, заборонивши ментол як характерний аромат сигарет і як характерний аромат сигар (крім тютюну). Співробітники CTP невпинно працювали протягом 2023 року, щоб продовжити просування цих важливих правил, які були успішно подані до Бюджетно-управлінського управління Білого дому в жовтні 2023 року. Остаточні положення пройшли великий процес нормотворення, який потребував значного часу та зусиль. Я пишаюся величезними зусиллями Центру на сьогоднішній день щодо цих двох стандартів продуктів, і їх завершення залишається головним пріоритетом для FDA. Ми також продовжуємо наші зусилля, щоб запропонувати правило, яке встановлює максимальний рівень нікотину в сигаретах та деяких інших горючих тютюнових виробах, що є ще одним головним пріоритетом для Центру.
У 2023 році ми також просуваємося до іншої важливої нормотворчої роботи. Наприклад, у березні CTP ввів нові вимоги до виробників тютюнових виробів щодо виробництва, дизайну, пакування та зберігання їхньої продукції. Хоча жоден тютюновий виріб не є безпечним, ці запропоновані вимоги мають на меті мінімізувати або запобігти додатковим ризикам, пов’язаним з тютюновими виробами, і допомогти захистити здоров’я населення. У квітні 2023 року Центр провів відкрите засідання Науково-консультативного комітету з тютюнових виробів (TPSAC), щоб отримати інформацію щодо вимог, зазначених у запропонованому правилі. У грудні 2023 року, оприлюднивши стратегічний план, CTP також оприлюднив порядок денний щодо правил і керівних документів, які розробляються або плануються до розробки. Цей політичний порядок денний створить більш ефективний підхід до реалізації стратегічного плану CTP і буде оновлюватися щорічно.
Інформувати громадськість про ризики тютюнових виробів
Одним із найважливіших способів досягнення нашої місії у сфері охорони здоров’я є запобігання вживанню тютюнових виробів серед молоді. У 2023 році молодіжна кампанія FDA з профілактики тютюнопаління продовжує лідирувати в ефективному донесенні до молоді важливих повідомлень щодо профілактики тютюнопаління. Наші кампанії проводяться від 50 до 60 разів на квартал через різні медіа-канали, охоплюючи від 90 до 95 відсотків приблизно 25 мільйонів молодих людей віком від 12 до 17 років у Сполучених Штатах. Ми також запустили іспанську версію Ресурсного центру з профілактики та освіти вейпінгу, онлайн-центру, який пропонує безкоштовні, науково обґрунтовані, узгоджені зі стандартами плани уроків і матеріали, які вчителі та інші можуть використовувати, щоб допомогти молоді дізнатися про вейпінг. небезпека.
Крім того, протягом останнього року CTP надав першочергову увагу дослідницьким зусиллям, щоб надати дорослим, які палять, можливості публічної освіти, визнаючи, що дорослим також потрібна допомога, коли вони намагаються кинути палити. Я також опублікував статтю в журналі Addiction, вказуючи на можливість розповісти дорослим, які палять, про відносну небезпеку тютюнових виробів, включно з електронними сигаретами. Як зазначено в коментарях, важливо, щоб ці зусилля супроводжувалися зусиллями щодо запобігання вживанню тютюнових виробів молоддю; заохочуйте використання схвалених FDA методів припинення куріння на першому місці; а для дорослих, які одночасно курять і використовують електронні сигарети, підкреслити повний перехід до Важливість електронних сигарет. Оскільки жоден тютюновий виріб не є безпечним, кінцевою метою має бути відмова від куріння всіх тютюнових виробів, включаючи електронні сигарети.
Нарешті, громадський внесок, прозорість і співпраця є важливими міркуваннями, коли ми плануємо майбутні освітні зусилля. Щоб підтримати це, CTP запустив нову веб-сторінку, де описано, як отримати відгуки громадськості та включити їх у кампанії з охорони здоров’я.
розвиток і розширення робочої сили
Ми не змогли б просунути всі наші заплановані ініціативи в 2023 році без невтомних зусиль співробітників CTP і партнерів FDA. Торік кількість співробітників CTP перевищила 1100 осіб. У 2023 році ми вітали багатьох талановитих поповнень, у тому числі доктора Метью Фарреллі на посаді директора відділу науки CTP і доктора Шарлін Ле Фов як першого старшого радника CTP з питань справедливості в охороні здоров’я. Ми набираємо на кілька інших керівних посад, у тому числі заступника директора з питань політики та партнерства, директора Управління комунікацій та освіти в галузі охорони здоров’я, директора Управління відповідності та забезпечення виконання та директора Управління. Завдяки всім нашим зусиллям із підбору персоналу ми прагнемо залучити різноманітну робочу силу.
Центр продовжує підтримувати ріст і розвиток нашої робочої сили, просуваючи операційні вдосконалення, такі як міжвідомча угода з Управлінням управління персоналом, яка дозволяє нам швидко переглядати класифікацію посад, щоб скоротити затримки найму та додатково сприяти найму за допомогою оголошень про працевлаштування та оцінювання. заявник. У жовтні 2023 року CTP отримав повноваження прямого найму, що дозволяє CTP швидше наймати кваліфікованих кандидатів на ключові посади.
Дивлячись у майбутнє
Значні досягнення CTP у 2023 році є трампліном для успіху в 2024 році. Протягом наступного року основними напрямками зосередження буде забезпечення узгодження нашої діяльності з цілями, результатами та завданнями, викладеними в нашому 5-річному стратегічному плані опубліковано в грудні 2023 року. Як ми зазначали в нашому останньому щоквартальному оновленні статусу, ми продовжуємо вносити організаційні зміни, щоб покращити наш успіх, приступаючи до виконання нашого стратегічного плану. Ми також продовжуватимемо надавати пріоритет прозорості, включаючи обмін оновленнями щодо реалізації стратегічного плану та інших програмних ініціатив, якщо це доречно.
Наближаючись до 2024 року, ми, безсумнівно, зіткнемося з проблемами у сфері регулювання тютюнових виробів. Але завдяки комплексній програмній основі та продуктивності CTP у поєднанні з нашою відданою робочою силою та нашою спільною відданістю нашій місії громадського здоров’я наше майбутнє світле, і я з нетерпінням чекаю нового року, працюючи з нашими зацікавленими сторонами, щоб прийняти його. Що стосується CTP, ми залишаємося відданими просуванню нашого важливого бачення збереження життя, щоб забезпечити здоровіше майбутнє для американського народу та просувати справедливість.
