Нинішня ситуація фармацевтичної - Регулювання класу для електронних сигарет: чи може австралійський ринок все ще це зробити?

Адміністрація терапевтичних товарів (TGA) Австралії підтвердила, що "поправка до лікарських засобів та інших законодавства (E {- реформи сигарет) законопроект 2024" був повністю впроваджений станом на 1 липня 2025 р 110) та регулювання медичних пристроїв (MDSO 2024). Тим, хто не відповідає стандартам, буде заборонено імпорт, розповсюдження чи роздріб.
Затягування часової шкали
З 1 жовтня 2024 року лише E - сигарет, які відповідають новим правилам, можуть бути законно поставлені;
З 1 березня 2025 року виробничі фабрики повинні провести сертифікацію ISO 13485 (поточний ISO 9001 буде скасований);
З 1 липня 2025 р. Будь -які продукти, що не відповідають -, будуть видалені з полиць.
Подвійні стандарти встановлюють межі безпеки
TGO 110:
Вкладає суворі норми щодо випаровувальних речовин: концентрація нікотину менше або дорівнює 50 мг/мл;
Ароматизатори обмежені чотирма типами: оригінальним ароматом, м'ятою, ментолом та тютюном;
Кожна пляшка e - рідина повинна бути меншою або дорівнює 60 мл, кожен картридж менше або дорівнює 5 мл, і повинна пройти тест на захист дитини (ISO 8317/AS 19288).
MDSO 2024:
Включає всю сигарету E - як медичний пристрій, що вимагає від виробників систему управління якістю ISO 13485 та відповідати стандартам безпеки, такими як IEC 62133, в таких аспектах, як запобігання вибуху акумулятора, запобігання перегріву та підкладка -. Колір зовнішнього вигляду обмежений білим, сірим або чорним, а зовнішня упаковка повинна мати обов'язкові попереджувальні заяви, такі як "Тримайтеся недоступними дітьми".
Лише два шляхи для юридичних продажів
TGA заявила, що підприємства можуть вибрати:
1. Перелічіть продукти в Австралійському реєстрі терапевтичних товарів (ARTG), але в даний час жоден E - сигарети не пройшли цей шлях;
2. Надішліть попереднє повідомлення про - на TGA та введіть в даний час імпорт, який є основним рішенням.
Вплив на чорний ринок та інтенсифікація правозастосування
Міністерство охорони здоров’я Нового Південного Уельсу вчора оголосив, що незаконні продажі сигарет E - можуть призвести до максимального покарання в 7 років ув'язнення та штрафу в 1 мільйон австралійських доларів; Незаконні магазини можуть бути примусово закриті протягом 90 днів до 12 місяців. Однак у Victoria є лише 14 повних - інспекторів часу, а інсайдери галузі стурбовані тим, що недостатні ресурси примусового виконання можуть призвести до постійного розповсюдження чорного ринку.
НАЙКРАТИВНА ВІДПОВІДАЛЬНА ВІДПОВІДЬ

Австралійська асоціація сигарет E - розкрила, що понад 30 власників брендів ініціювали корективи та корекції фабрики, спрямовані на сертифікацію ISO 13485 та подання сповіщень TGA. Будь -яка затримка еквівалентна автоматично відмови від австралійського ринку ".