FDA пояснює нещодавні регуляторні дії для 2Firsts: нагляд за повним ланцюгом і своєчасне впровадження політики для адаптації до змін ринку

FDA пояснює нещодавні регуляторні дії для 2Firsts: нагляд за повним ланцюгом і своєчасне впровадження політики для адаптації до змін ринку

Останнім часом на ринку США відбулася низка важливих регуляторних подій. Напрямок регулювання став центром уваги брендів і виробників електронних сигарет на ринку США. Щоб краще зрозуміти політику та правозастосовні дії, 2Firsts зв’язалася з FDA США. FDA пояснило 2First2 нещодавні правоохоронні дії та плани на майбутнє та надало детальні вказівки щодо відповідності.
Відмова від відповідальності:

[1] Ця стаття обговорює лише регулювання електронних сигарет і бізнес-питання, і весь вміст призначений лише для читачів у глобальній новітній тютюновій промисловості.

[2] Ця стаття не містить аналізу та коментарів щодо будь-яких політичних чи дипломатичних питань. Весь вміст цієї статті не можна цитувати з політичною чи дипломатичною метою.

[3] Китайський переклад відповідних нормативних матеріалів США, цитованих у цій статті, надається лише для довідки. Весь вміст має базуватися на оригінальному англійському тексті.

Останнім часом гарячою темою стало посилення регулювання на ринку електронних сигарет США. 22 жовтня FDA оголосило, що спільно з митною та прикордонною службою США (CBP) вилучило несанкціоновані електронні сигарети на суму приблизно 76 мільйонів доларів США; 4 грудня конгресмен Раджа Крішнамурті надіслав розслідувальний лист до кількох китайських виробників і оптовиків США; 5 грудня FDA спільно з державними регуляторами надіслали попереджувальні листи 115 роздрібним торговцям, які продавали нелегальні електронні сигарети.

Ця серія регуляторних заходів привернула увагу всіх залучених сторін, включаючи американські бренди електронних сигарет, дистриб’юторів і китайських виробників. Яка передумова нещодавніх регуляторних дій щодо електронних сигарет у США, який напрямок у майбутньому та як спеціалісти з електронних сигарет можуть точніше зрозуміти регуляторну політику США. З цими запитаннями 2Firsts звернулися до FDA США. Речник FDA Джим МакКінні надав 2Firsts відповідні пояснення та інформацію електронною поштою.

Основне завдання: регулювати несанкціоновані продукти в усьому галузевому ланцюжку та притягувати всю галузеву ланцюжок до відповідальності

Щодо наступного кроку FDA Джим МакКінні дав зрозуміти 2Firsts:

«Боротьба з несанкціонованими тютюновими виробами в усьому ланцюжку постачання є головним пріоритетом для FDA. Для цього FDA уважно стежить за дотриманням роздрібними продавцями, виробниками, імпортерами та дистриб’юторами федеральних тютюнових законів і правил і вживає регулятивних або примусових заходів у разі виявлення порушень. . Ми як і раніше прагнемо використовувати весь спектр інструментів нашого регуляторного інструментарію, щоб гарантувати, що організації, які виробляють, розповсюджують або продають незаконні. тютюнові вироби, особливо ті, що подобаються молоді, притягуються до відповідальності».

«Боротьба з несанкціонованими тютюновими виробами в усьому ланцюжку постачання є головним пріоритетом для FDA. Для цього FDA уважно стежить за дотриманням роздрібними продавцями, виробниками, імпортерами та дистриб’юторами федеральних тютюнових законів і правил і вживає регулятивних або примусових заходів у разі виявлення порушень. . Ми продовжуємо використовувати весь спектр інструментів нашого регуляторного інструментарію, щоб гарантувати, що ті, хто виробляє, розповсюджує або продає незаконні. тютюнові вироби, особливо ті, що подобаються молоді, притягуються до відповідальності».

Першим ключовим терміном є весь ланцюжок поставок, на якому наголосив Джим МакКінні: роздрібні продавці, виробники, імпортери та дистриб’ютори. Суб’єкти, залучені до нещодавніх регулятивних дій, справді відображають це, включаючи китайських виробників, роздрібних і оптових торговців у Сполучених Штатах тощо. Крім того, він також прямо запропонував забезпечити, щоб ці організації «могли бути притягнуті до відповідальності» («несуть відповідальність»).

Друге ключове слово – регуляторний інструментарій. 2Firsts перевірив офіційний веб-сайт FDA і дізнався, що згадка Джима МакКінні про «повний набір інструментів у нашому регуляторному наборі» включає:

Попереджувальні листи

Цивільні грошові штрафи (CMP)

Жодних скарг на замовлення на продаж тютюну

Імпорт сповіщень

Вилучення, судові заборони та кримінальне переслідування

Міжвідомча робоча група для вжиття заходів проти компаній, які намагаються обійти закон

У сфері нормативно-правового забезпечення інформація, надана Джимом МакКінні 2Firsts, чітко демонструє передумови нещодавнього прискорення регулятивних дій – багатовідомчої робочої групи для боротьби з нелегальними електронними сигаретами:

«На підтримку цієї роботи кілька федеральних агенцій, включаючи FDA, Міністерство юстиції та митну та прикордонну службу США, нещодавно сформували робочу групу для боротьби з незаконним розповсюдженням і продажем електронних сигарет. Цільовою групою є координація і спростити зусилля щодо нелегальних електронних сигарет і задіяти всі наявні кримінальні та цивільні інструменти проти компаній, які намагаються обійти закон».

«Щоб підтримати цю роботу, кілька федеральних агенцій, включаючи FDA, Міністерство юстиції (DOJ) і Митно-прикордонну службу (CBP), нещодавно створили цільову групу для конкретного вирішення проблеми розповсюдження та продажу нелегальних електронних сигарет. .Оперативна група має на меті координувати та оптимізувати дії проти нелегальних електронних сигарет і використовувати всі доступні кримінальні та цивільні засоби для вжиття заходів проти компаній, які намагаються обійти закон.

Після запиту 2Firsts Джим Маккінні зазначив, що «оперативну групу» було створено 10 червня 2024 року. У той день Міністерство юстиції США (DOJ) і Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) оголосили про створення федеральна міжвідомча робоча група з боротьби з незаконним розповсюдженням і продажем електронних сигарет. У ній також запропоновано: робоча група збере кількох партнерів із правоохоронних органів, включаючи Бюро алкоголю, тютюну, вогнепальної зброї та вибухових речовин (ATF), Службу маршалів США (USMS), Службу поштової інспекції США (USPIS) і Федеральну торгівлю. Комісію (FTC) для координації та оптимізації зусиль для повного використання всіх доступних кримінальних і цивільних засобів для боротьби з незаконним розповсюдженням і продажем електронних сигарет, які націлені на молодих американців і призводять до нікотинової залежності.

Міністерство юстиції США (DOJ) і Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) оголосили про створення федеральної міжвідомчої робочої групи|Джерело: FDA США

З останніх регуляторних дій ми також бачимо ефект спільної роботи «оперативної групи». Наприклад, 5 грудня FDA співпрацювало зі штатами, щоб надіслати попереджувальні листи 115 роздрібним торговцям; 22 жовтня FDA співпрацювало з митною та прикордонною службою (CBP), щоб вилучити нелегальні електронні сигарети на суму 76 мільйонів доларів. Фактично, до створення «оперативної групи» FDA і CBP вже співпрацювали в незаконних конфіскаціях електронних сигарет, в яких брали участь великі суми грошей. Наприклад, 14 грудня 2023 року CBP оголосив, що вилучив нелегальні електронні сигарети на суму понад 18 мільйонів доларів.

Для адаптації до ринкових змін будуть прийняті своєчасні та впливові стратегії

Щодо майбутнього регулювання FDA щодо електронних сигарет, Джим МакКінні пояснив «5--річний стратегічний план» двом найвищим 2Firsts і сказав, що в 2025 році зусилля продовжаться на основі минулого прогресу в досягненні цілей, досягнень і завдання п'ятирічного стратегічного плану. Що стосується мети посилення правозастосовних заходів, FDA продовжуватиме працювати над:

Надавати освітні ресурси, які сприяють добровільному дотриманню вимог регульованою галуззю;

Виконуйте своєчасні та ефективні стратегії відповідності та правозастосування, які адаптуються до ринку, що розвивається; і

Співпрацюйте з іншими федеральними органами та органами штату над стратегіями відповідності та забезпечення виконання.

Зі сказаного вище можна чітко побачити, що в 2025 році робота FDA буде відображена в трьох аспектах: посилення освіти з питань відповідності, адаптація до змін ринку та посилення взаємодії між відділами.

П’ятирічний стратегічний план був оприлюднений CTP 18 грудня 2023 року. У статті під назвою «Огляд року: прогрес Управління з контролю за продуктами й ліками США в регулюванні тютюнових виробів у 2023 році» Брайан Кінг, директор CTP Center , назвав п’ятирічний стратегічний план однією з важливих віх у 2023 році.

Цілі стратегічного п'ятирічного плану|Джерело: FDA США

У п’ятирічному стратегічному плані встановлено п’ять основних цілей, серед яких ціль забезпечення комплаєнсу полягає в посиленні управління комплаєнсом у регульованих галузях шляхом повного використання всіх доступних інструментів (включно з жорсткими примусовими діями). Конкретні результати включають: «Нелегальні тютюнові вироби, які приваблюють підлітків, особливо нелегальні, більше не з’являтимуться на ринку»; і "регульовані галузі розуміють, як дотримуватися закону".

FDA надає інформацію та ресурси щодо відповідності компаніям, що випускають електронні сигарети, різними способами

2Firsts повідомила FDA про труднощі дотримання законодавства, з якими зараз стикаються компанії, що займаються випуском електронних сигарет, а саме: багато компаній не дуже добре розуміють політику регулювання електронних сигарет США та майбутні тенденції, включно з PMTA, і важко забезпечити своєчасну та ефективну відповідність дії. Джим Маккінні сказав 2Firsts:

Процес передпродажного розгляду залишається наріжним каменем зусиль FDA, і ми продовжуємо співпрацювати з регульованою галуззю, щоб надавати інформацію та ресурси. Ці ресурси включають веб-сторінку з порадами PMTA, публічні зустрічі, наукові записки та вебінари.

«Процес передпродажної перевірки залишається наріжним каменем зусиль FDA, і ми продовжуємо працювати з регульованою галуззю, щоб надати інформацію та ресурси. Ці ресурси включають веб-сторінку з порадами PMTA, публічні зустрічі, наукові записки та вебінари».

Джим МакКінні також надав 2Firsts детальні приклади відповідних освітніх ресурсів щодо відповідності та посилання на веб-ресурси:

Поради PMTA: На основі поширених запитань FDA надає список необхідних форм і надає пропозиції щодо їх заповнення, щоб допомогти заявникам правильно їх заповнити – Поради FDA щодо застосування тютюнових виробів – Заявка на передпродажні тютюнові вироби.

Відкрита зустріч: у жовтні 2023 року FDA провело публічну зустріч щодо процесу розгляду заявок, щоб підтвердити свою відданість прозорості та надати можливість зацікавленим сторонам залучитися з метою покращення розуміння громадськістю процесу розгляду – Заявки перед ринком: залучення зацікавлених сторін Можливості – відкрита зустріч – 23 жовтня 2023 р.

Пам'ятки: FDA випустило кілька пам'яток про політику наукового огляду, які містять огляд внутрішніх думок FDA щодо певних тем у процесі перевірки тютюнових виробів перед продажем. Ці пам’ятки підвищують прозорість і показують, що враховують різні регуляторні наукові дисципліни під час перегляду заявок на тютюнові вироби – Пам’ятки щодо наукової політики регулювання.

Вебінари: FDA провело серію вебінарів і відео про федеральні правила щодо тютюну, щоб надати освіту та інформацію щодо відповідності роздрібним торговцям, невеликим виробникам та імпортерам – вебінари FDA щодо відповідності тютюновим вимогам.

База даних FDA про тютюнові вироби з можливістю пошуку: База даних FDA, доступна за адресою www.fda.gov/searchtobacco, надає інформацію про тютюнові вироби, які легально продаються. FDA також підтримує односторінкову брошуру для друку, яка містить перелік продуктів для електронних сигарет, дозволених FDA.

На додаток до вищезазначених ресурсів, Офіс підтримки малого бізнесу CTP також може відповісти на конкретні запитання щодо вимог малого бізнесу та дотримання правил. Офіс також надає освітні онлайн-ресурси, щоб допомогти регульованим галузям зрозуміти правила та політику FDA.

Джим Маккінні підкреслив:

Центр тютюнових виробів FDA відкритий для продовження можливостей для подальшого навчання та взаємодії з зацікавленими сторонами, зокрема щодо процесу PMTA.

Центр тютюнових виробів FDA відкритий для продовження можливостей для подальшого навчання та взаємодії з зацікавленими сторонами, зокрема щодо процесу PMTA.